猪链球菌病灭活疫苗(2型,HA9801株)的研制(IV)——疫苗保存期的研究.pdfVIP

——疫苗保存期的研究 杨球，游启有，以体强，王少英，林旭垫，张毓金 (广东永顺生物制药限公司，广东广州511356) 摘妻：分别取保存了6、9、12、16个月的疫苗，进行无茵检验、物理性状、安全检验和效力检验， 疫苗各项指标均合格，疫苗的保存期暂定为12个月． 关键词：猪链球菌2型：疫苗保存期；安全试验；效力试验 中国分类号：$852．61+1文献标识码：A 文章编号：1005—8567(2008)05—0037-01 1材料和方法 表1 200501批保存期安全性试验结果 1．1试验用疫苗本公司实验室研制的猪链球 编号—百翻r——可阿r——西和r——面旷磊辱1丽—可铲华网广丽 菌病灭活疫苗(2型，HA9801株)，批号为200501、 一 一 2 一 一 200502、200503。按中华人民共和国兽药典(2005一 一 一 一 3 年版)的要求，经物理性状、无菌、效力、安全检验 4’’’’—‘‘‘ 合格后用于试验。保存温度为2～8℃。 1)：(一)表示正常；(+)表示轻微反应；(++)表示严重 反应：(+++)表示死亡．下表同． 1．2试验动物猪链球菌2型ELISA抗体阴性 的健康广东土猪X。 1．3攻毒菌株猪链球菌2型SC-6株，2005年 分离于四川省猪链球菌病疫区病死猪，由中国兽 医药品监察所分离、鉴定，本课题组保存。 1．4物理性状检验 取保存了6、9、12和16个 月的猪链球菌病灭活疫苗(2型，HA9801株)，肉眼 观察疫苗的物理性状。 1．5无菌检验取保存了6、9、12和16个月的 猪链球菌病灭活疫苗(2型，HA9801株)，按《中 国兽药典》(2005年版)附录第15页方法进行，应 无菌生长。 理性状没有变化，上层为淡黄或无色澄明液体，下 1．6安全检验取保存了9、12、16个月的疫苗， 层为灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液，没有结块。 各肌肉注射3～8周龄猪链球菌2型ELISA抗体 阴性的健康易感猪4头，观察并测温lO天。 2．2无菌检验所有产品均无菌生长，符合《中 国兽药典》(2005年版)附录第15页要求。 1．7效力检验取保存了6、9、12、16个月的疫苗， 各肌肉注射5头猪，每头2mL，免疫21天后，连同 2．3安全检验各批次试验猪均4／4健活，在整 条件相同的对照猪3头，静脉攻击致死剂量的 个试验期间，全部试验猪体温正常，猪只增重正 常，未见不良反应。 SC一6株活菌ImL(含2个致死剂量)，观察10天。 2 结果 (下转第47页) 2．1 物理性状肉眼观察2～8℃保存的疫苗，物 收稿日期：2008-05-28 基金项目：粤港关键领域重点突破项目(编号2005 广东省科技攻关重点项目(编号200622一E0071) 万方数据 探讨对—起违章收购犊牛案件的处理一彭丁应，等 经验交流 ·47· 车辆实施拦截，此类违章案件又得不到查处。在我 以上罚款必须履行行政处罚的一般程序，从立案 所参与的违章查