甲型H1N1流感病毒裂解疫苗对婴幼儿的安全性及免疫原性研究.pdfVIP

甲型HINl流感病毒裂解疫苗对婴幼儿的 安全性及免疫原性研究 黄莉荣1，李荣成1，李艳萍1，苏瑞平2，黄晓春2，黄运能3，邓曼玲3，李长贵4，陈江婷5，钟翔5 1．广西疾病预防控制中心2，灵川县疾病预防控制中心 3、桂林市疾病预防控制中心4、中国药品生物制品检定研究院 5、北京科兴生物制品有限公司 摘要目的对2009年甲型(H1N1)流感病毒裂解疫苗进行Ⅲ期临床研究，观察其安全性 和免疫原性。方法采用单中心、随机、盲法的临床设计，在6．35月龄婴幼儿中按2：2：l比例设计 集血标本进行抗体检测。结果310名受试者被随机分配接种2剂H1N1流感疫苗或季节性流感疫苗。 试验未发现与疫茁相关的严重不良事件。7．5ug、15ug试验疫苗组及对照疫苗组不良反应率分别为 30．7％、26．0％和36．5％，3级不良反应率分别为0．8％3．3％和3．2％，局部不良反应均为l级反应，全 身不良反应以l、2级反应较多。采集血样进行免疫原性分析，经过一剂疫苗接种后，7．5ug、15ug试 验疫苗组血清抗体阳转率和血清抗全阳性率分别为48．4％、58．5％和49．2％、60．2％。两剂疫苗后诱导 了良好的免疫原性，两疫苗组血清抗体阳转率和血清抗体阳性率均达到92．2％和95．6％。结论甲型 HINl流感病毒裂解疫苗有较好的安全性，2剂疫苗能使6．35月龄婴幼儿产生良好的免疫原性。 关键词流感大流行；H1N1；疫苗 2009年4月，一种变异的新甲型流感病毒HlNl 一、材料和方法 首先在墨西哥流行，这是一种全新的流感病毒，其基 l对象与方法 因组结构是从未在人流感病毒或猪流感病毒中发现过 1．1对象从2009年11月开始，在广西灵川县6．35 的一种新的基因组合类型川，并出现可持续的人际传 月龄健康婴幼儿中，按照主动招募、知情同意、遵从 播，后逐渐传播到美国、加拿大和欧洲、南美洲、大 入选和排除标准的原则进行志愿者筛选，筛选合格志 洋洲、亚洲和非洲。WHO于6月11日将流感大流行的 愿者315名。 预警级别提高至6级，宣布全球性的流感大流行已经到 本试验遵循GCP原则，试验方案经伦理委员会审 来【2】。高传播和高致病性引起了国际广大社会的关注。 查并通过。 2009年6月初，经13000多志愿者的临床试验，证实我 1．2方法 国甲型H1Nl流感疫苗安全有效，国家药监局批准了3 1．2．1疫苗及接种方法 p 岁以上人群使用15g裂解无佐剂疫苗，接种一剂次。 试验疫苗由北京科兴生物制品有限公司提供， 在临床试验中该疫苗的阳转率和保护率均超过85％， 疫苗采用世界卫生组织提供、并经中国药品生物 不良反应发生率不高于季节性流感疫苗。于2009年9月 制品检定所检定合格的重配病毒X一179A株(A／ 21日开始，我国甲流疫苗开始在3岁以上人群接种。 鉴于甲流防控形势和国外6～35月龄婴幼儿甲型H1N1 经培养、收获病毒液、灭活病毒、裂解及纯化而 流感疫苗的研究情况，认为开展635月龄婴幼儿甲型