Ⅰ期临床试验.docVIP

PAGE 模版3： 药物临床试验质量管理规范Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试） 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容： 一、I期临床试验研究室负责人 I期临床试验研究室负责人的专业背景 I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础 二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分 I期临床试验病房及基本设施 I期临床试验临床研究医护人员 I期临床试验管理制度和标准操作规程 三、Ⅰ期临床试验分析测试部分 I期临床试验分析测试实验室 分析测试实验室的主要研究人员 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程 分析测试实验室的质量保证体系 四、2004年以来研究室承担 = 1 \* ROMAN I期临床试验项目情况 五、其他：____________________________ 现场检查结论： 合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录 一、I期临床试验研究室负责人 1. I期临床试验研究室负责人的专业背景 是 否 1.1 是否具有医/药学专业本科以上学历和医/药学专业高级职称 1.2是否具有临床药理和/或药代动力学系统培训经历 1.3是否承担本专业省部级或者以上的科研项目 2. I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础 是 否 2.1是否经过药物临床试验技术和GCP培训 2.2是否掌握GCP知识、相关法律法规及I期临床试验技术 2.3是否具有设计和组织实施I期临床试验的经历及专业能力 2.4是否能协调和解决I期临床试验过程中出现的问题 2.5是否发表I期临床试验研究论文（第一作者或通讯作者） 二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分 1. I 期临床试验病房及基本设施 是 否 1.1是否具备I期临床试验病房的基本要求 1.1.1是否具有最低要求的床位数 - 人体耐受性试验8张及以上 - 人体药代动力学试验12张及以上 - 人体生物等效性试验20张及以上 - 试验病房仅供健康受试者使用 1.1.2 试验病房是否相对独立 1.1.3 试验病房是否有足够空间确保紧急救治时各种措施的执行 1.1.4 男、女受试者是否有各自独立的病房 1.2 I期临床试验病房的基本设施 1.2.1 是否配有以下必要的抢救设施 - 重症监护室 - 心电监护仪 - 呼吸机 - 除颤器 - 负压装置或吸引器 - 抢救车 1.2.2 是否有受试者相对独立的活动和休息场所 1.2.3 是否有专用生物样品采集室 1.2.4 是否有医护人员值班室 1.2.5 是否有试验用药品、试验用品专用储藏设施 1.2.6是否设有办公室和/或受试者接待室 1.2.7是否设有试验资料的保存柜 1.2.8试验病房是否具有同步时间显示和监控的设施 1.2.9是否有生物样本分离、储存以及运输的基本设备 1.4 是否建立并确保应急抢救通道畅通 1.5抢救车内的抢救用药品是否达到如下要求 1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.6 仪器设备是否处于可使用的正常状态 2 I期临床试验临床研究医护人员 是 否 2.1是否具有足够数量的临床专职人员 2.1临床医师是否具有医学专业本科以上学历和临床专业职称 2.2护理人员是否具有护理学专业中专以上学历和执业资格 2.3是否经过药物临床试验技术和GCP培训 2.4临床医师是否具有完整参与I期临床试验的经历