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中国卫生统计2004 年 2 月第 21 卷第 1 期 ·31 ·
非劣性/ 等效性试验的样本含量估计及把握度分析
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刘玉秀 姚 晨 陈 峰 陈启光 苏炳华
【提 要】 目的 介绍以标准治疗为对照的非劣性/ 等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法 方法主要参考
国际上近年有关非劣性/ 等效性试验设计和分析的进展, 对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果 针对
非劣性/ 等效性试验的特定目的, 详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法, 给出了样本含量估计及把握度
计算的通用公式, 结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析。结论 随着我国药物临床试验与国际
的接轨, 应该按照非劣性/ 等效性来设计试验的情形会有所增多, 本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考。
【关键词】 临床试验 非劣性 等效性 非劣性/ 等效性界值 样本含量 把握度
设计一项非劣性/ 等效性试验必须考虑样本含量 数的 1/ 10～1/ 5 等 。对两组率而言, 建议取 15 % 以下
及把握度问题。本文将结合一些案例就试验治疗与标 的值, 通常最大不超过对照组样本率的 1/ 5 。当然, 界
准治疗两组对比的非劣性/ 等效性试验的样本含量估 值也不能过小。
计方法进行介绍, 同时对相应的把握度分析给予描述, 例如, 为了显示一种新药 血管紧张素 Ⅱ拮抗剂
期望对新药注册中越来越多的非劣性/ 等效性试验设 (AII antagonist) 治疗轻中度原发性高血压的降压效果
(
计和评价有所帮助。 不差于标准药血管紧张素转换酶抑制剂 ACE in
) (
hibitor ,主要终点指标用仰卧舒张压 SDBP ,单位为
决定样本含量估计的要素
kPa) 的下降幅度 ,既往ACE 与安慰剂的对照试验显示
1 非劣性/ 等效性界值 : 系指从临床意义上认定 最小的药物效应差值 Δ为 134kPa ( 10mmHg) , 基于
的判定非劣性/ 等效性允许的最小值, 它必须小于标准 临床考虑, 认为用 δ= 0 40kPa ( 约为 Δ的 1/ 3) 作为
0
( )
治疗与安慰剂比较的效应差值 如果已知 , 该界值不 非劣性试验的界值是合理的,
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