实验室检测方法确认技术研究.pdfVIP

第 24 卷第 6 期 ( ) 2005 年 12 月 长春师范学院学报 自然科学版 Vol24 　No 6 ( ) Dec2005 Journal of Chang Chun Teachers College Natural Science 实验室检测方法确认技术研究 卢利军 , 马书民 , 董　奥 , 李爱军 , 赵庆松 ( 吉林出入境检验检疫局 , 吉林长春 　130062) [摘 　要] 本文讨论研究了方法确认的目的、意义、原则、条件及方法确认的内容和技术。 [ 关键词] 检测方法 ; 确认技术 ( ) [ 中图分类号] O69 　　　 [文献标识码] A 　　　 [文章编号] 1008 - 178X 2005 06 - 006904 1 　方法确认的目的、意义 在全世界每天都有成千上万个实验室在进行着无数次的检测分析 , 这些操作的目的可能涉及到社 会各个领域的不同需求。但是 , 检测分析的结果如果缺乏可信性 , 那么这个操作就毫无价值 , 并且这 个操作也不应该实施。而通过对检测方法的确认 , 可以确保操作者足以证明其个人或其所在实验室能 够正确运用某方法 , 或该方法能够满足某一特定预期用途的特殊要求。因此 , 方法确认过程是分析操 作中的一个必要程序。 2 　方法使用、制定原则 为了促进检测方法的良好操作 , 应该遵从以下六项原则 , 这些原则普遍适用于独立工作的实验室 或需要将本实验室结果与其他实验室进行比较的实验室。①检测方法应该经过一致同意 ; ②检测方法 应该经过检验 , 可以确保实验能够满足某一特定预期用途的特殊要求 ; ③应该由有资格和能力的人员 制定检测方法 ; ④对于一个实验室在技术上的操作应该有一个定期和独立的评价 ; ⑤检测方法在任何 地方都应该适用 ; ⑥制定检测方法的组织应该有良好的质量控制体系。 3 　方法确认的条件和原则 31 　方法确认条件 确认或者重新确认总是发生在方法、实验室、操作人员、仪器和环境的不同或发生变化时 , 当需 要验证对某一特定预期用途所采用的方法是否能够满足特殊要求时 , 这就需要进行方法确认。例如 : ①特殊问题的新方法进展 ; ②对已确认 (包括标准非标准自制偏离方法) 的方法进行修改或扩充 时 ; ③当质量控制体系表明方法过期或无效或已被重新修订时 ; ④在不同的实验室、不同的分析人员 或使用不同仪器曾经制订的方法时 ; ⑤对两种不同方法进行平行比较时 , 例如新方法和标准 (或已确 认) 方法。 32 　方法确认原则 ( 1) 实验室正在使用的方法必须是经过充分验证并且可靠的 , 有必要进行进一步的工作补充一些 已有的资料。例如, 当一种方法已经过了诸如AOAC 权威组织的论证 , 使用者仅仅需要确定他们使用 这种方法的操作资料即可。 (2) 很多关于方法的确认公开发表的文献都是经过合作研究完成的 , 并且也会有很多方法和这种 确认相关 , 如果一种方法在很大范围内已经被使用 , 或已经制定为一种标准程序 , 那么一系列实验室 的合作研究可能首选