克瘟解毒制剂的安全性评价及质量控制标准的建立.pdfVIP

摘要 禽呼吸道疾病主要是由禽流感病毒、传染性支气管炎病毒、新城疫病毒、鸡败血支原体等 感染所引起的一类急性、烈性呼吸道传染病，给养禽业造成重大经济损失。出口家禽呼吸道疾 病长期依赖化学药物预防和治疗，其带来的兽药残留、耐药性等问题严重影响了我国家禽产品 的贸易。养殖企业急切需要高效、低残留的药物来预防和治疗日益严重的家禽呼吸道疾病。 克瘟解毒口服液来源于长期防治临床家禽呼吸道疾病的验方。多年不断的筛选和改进逐渐 获得稳定疗效。在克瘟解毒口服液处方基础上，通过改进技术工艺制成克瘟解毒颗粒。为申报 克瘟解毒制剂新兽药证书，按照《兽药试验技术规范汇编》(2001年版)中相关申报药物制荆 毒性、稳定性和质量控制要求，本研究进行了克瘟解毒制荆的毒理学试验、稳定性试验、定性 及定量试验。具体实验内容如下： ①急性毒性试验选取体重ts～229的昆明小鼠50只，随机分为5个实验组，每组lO只， 用克瘟解毒口服液的5倍浓缩液1．19／ml灌胃，各组剂量分别O．169／109bw，0．219／109bw，0．279 nog bw。观察给药后动物的中毒症状和异常反应：亚慢性试验 bw，0．359／10sbw，0．469，109 选取体重15～20