江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告.docVIP

江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告 □初次验收 □换证验收 一. 基因扩增检验实验室基本情况 二．验收依据：卫办医政发〔2010〕194号《医疗机构临床基因扩增管理办法》〔2010〕号《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》 六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号 七．结论 □合格，尚存在部分一般性缺陷 项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。 □不合格，存在严重缺陷 项、一般性缺陷 项,实验室改进后需重新申请。 （一）验收中发现的问题及意见： 附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表； 附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表； （二）需要说明的其它问题：□ 有 （内容见附件3）、 □ 无。 八．评审组意见： 现场评审时实验室方参与人员： 质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果： 实验室技术和检测能力评审结果： 现场试验检测结果： 缺陷项和整改意见： 九．评审员姓名及签名 主评审员姓名： 签名: 评审员姓名： 签名: 评审员姓名： 签名: 附件1 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表 （2014版） 序号 评审标准及细则 符 合 不 符合 评论与说明 1 实验室设置和设施环境 实验室规范化分区：原则上分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区），产物检测区根据所使用的技术平台和检测项目的要求增加或合并，分子病理室应增加1个独立的样本前处理区（切片、脱蜡）。 各工作区须有明确的标，且在功能上完全独立，专区专用。 各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防基因污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。 各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。 实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等满足于所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的通风系统。 应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应培训和记录（包括对清洁人员的培训）。 人员 实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事专业工作至少3年。 实验室应配备足够数量的人员（每类检测项目至少2名），并经过省级及以上卫生和计生行政部门授权的培训机构的培训取得上岗证。 实验室应保证其人员得到及时的培训（包括内部和外部培训），有年度培训计划和措施以及相关培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。 应定期（至少每年）评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、人员的实验比对等。 实验室应建有其人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。 仪器设备、试剂和耗材 3.1.1 选用经CFDA（国家食品药品监督管理总局）批准的仪器。所有仪器设备应有状态标识。 3.1.2* 需校准的仪器设备如温（湿）度计、移液器、金属浴、冷冻离心机、分光光度计、生物安全柜、扩增仪、测序仪和信号检测仪等应遵循制造商的规定进行定期校准；校准后贴上校准状态标识，并保存相关技术参数的测试报告。 3.1.3* 所有仪器设备应有维护保养程序文件，有效的维护（次、周、月和/或年）并记录。 3.1.4 如果仪器出现故障应立即停止使用并贴上相应标识；修复后须经校准或验证满足要求后方能再次投入使用，并检查故障对以前所进行的检测工作的影响。 3.1.5仪器设备建有技术档案 （a）设备名称、制造商、型号、序号或其它唯一性标识； （b）接受和启用日期，目前放置地点 （?c）仪器使用说明书或其复印件； （d）校准和/或的日期和结果以及下次校准和/或检的日期； （e）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； （f）损坏、故障、改装或修理的历史。 3.2.1 试剂和耗材的选择须按照国家相关法律法规的规定执行。 3.2.2* 建立试剂和耗材的选购、验收和质检程序，质检程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准，并保存有关资料及记录。 3.2.3 应对不同批号的试剂（必要时对同一批号不同货运号）和关键耗材进行实验比对，保证批间差异不会影响临床检测结果。 3.2.4 试剂和耗材的贮存以及试剂的配制、分装和保存规范。试剂开启后应标明开启或复溶日期及有效期限等；自配试剂应原材料来源、配制人、保存条件有效期并。消耗品（无“DNase/RNase-free标识”）应进行相应的消毒并在有效期限