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浅谈前提方案和操作性前提方案的应用 宁波出入境检验检疫局 乐桃娟 国际标准化组织新颁布了ISO22000:2005标准《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》，其中7.2条款要求组织建立、实施和保持前提方案（PRP(s)）。笔者就这一问题浅谈自己的一些看法，供同行和相关组织参考。 建立前提方案和操作性前提方案的文件 《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》术语3.8和3.9分别对“前提方案”和“操作性前提方案”作出明确的解释。所谓“前提方案PRP, prerequisite program”是指：“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型等同术语如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。”所谓“操作性前提方案operational PRP, operational prerequisite program”是指：“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。” 组织应“针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。”， “为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP。”。 组织在建立前提方案时，首先要按照标准规定的要求建立前提方案，包括基础设施和维护方案（设备设施提供和基础设施维护）、操作性前提方案（包含人员卫生、清洁消毒、虫害控制、染污预防、采购管理、产品处理等）。 示例1：前提方案和操作性前提方案 （一）基础设施和维护方案 1 生产部编制生产设备控制程序，并负责基础设施及其维护管理，内容包括： 1.1 建筑物和设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设，要求生活区和生产区分开，生产车间划分不同的清洁区，车间设有更衣室、洗手、消毒设施等； 1.2 空气、水、能源和其他基础条件的提供，空气要求有效过滤，生产用水符 合《生活饮用水卫生标准》GB5749－1985，蒸汽和电力满足生产需要； 1.3 设备的管理，生产设备材质要求符合食品加工要求，建立设备台帐、年度维修计划、设备验证对设备进行管理，建立设备的清洁、消毒方案； 1.4 设置垃圾站和废水处理站，并实施管理。 2．根据GMP要求，食品安全小组对生产设备和基础设施等前提条件进行验证，化验室对设备清洁、消毒效果和车间空气等进行微生物检测、验证； 3． 根据危害分析的结果、选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力和验证结果，必要时对基础设施进行调整，并保持记录，必要时，对调整后的设备和基础设施再次验证。 （二）操作性前提方案 1．公司应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。 2．操作性前提方案应与公司的经营规模和类型，以及制造和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。 3．公司建立文件化的操作性前提方案，如SSOP、工艺文件、配方设计等，应考虑但不限于以下因素： 3.1交叉污染的预防措施； 3.2清洁和消毒； 3.3虫害控制； 3.4人员卫生； 3.5包装程序； 3.6采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如 废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。 3.7采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如 废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。 3.8通过前提条件检查、每日、卫生检查、实验室试验、现场测试、历史数据统计分析等、确认和验证操作性前提方案管理的控制措施。 3.9根据危害分析的结果、选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力和验证结果，对操作性前提方案进行修订。 上述前提方案应与组织关于食品安全的需求相适应，得到食品安全小组的批准；而操作性前提方案应形成指导书和程序或计划，由组织的相关部门批准。 示例2：菜籽油 前提方案一览表 前提方案 分类 方案名称 食品安全危害的控制 基础设施和维护方案 GMP 设备保养和维修程序 食品接触面材料不符合要求，引起生物的、化学的、物理的食品安全危害； 由于安装、