1益气祛瘀汤治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的临床与实验研究.pdfVIP

益气祛瘀汤治疗冠心病心绞痛气虚血瘀证的临床与实验研究 (1)主症A胸闷胸痛，B心悸气短。 (2)兼症A乏力，B自汗。 (3)舌、脉象舌质紫黯或见瘀斑，舌苔薄白，脉沉弦或结代。 (三)实施标准 1．纳入标准 纳入标准：入选病例临床症状、ECG表现均符合上述疾病诊断与中医辨证标准， 年龄40一70岁，病程三个月以上，选择稳定型心绞痛病人作为观察对象，发作每周 2次以上或平板运动试验阳性，经休息或舌下含服硝酸甘油可缓解症状。 2．排除标准 患者虽然符合上述诊断及辨证标准，但下列情况之一者不在入选之列： (1)经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏病、重度神经官能症、更年 期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。 病和严重肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 (3)工作和生活近期内有较大变化，如工作上需要出差而无法配合治疗，或者妇 女妊娠哺乳期等。 (4)对试验药物过敏者。 3．病例的剔除、脱落及中止试验标准 病例的剔除和脱落 (1)纳入后发现不符合纳入标准的病例予以剔除； (2)纳入病例受试者依从性差，发生严重不良事件，发生并发症不宣继续接受试 验，自行退出者等，均视为脱落病例，统计分析时根据具体情况处理。如发生不良反 应者，计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者，计入疗效分析：试验未坚持1／2 疗程者，视为自行脱落；试验超过1／2疗程者，计入疗效分析。 中止试验标准 试验过程中出现过敏反应或严重不良反应及病情恶化者，中止试验；已超过1／2 疗程者，计入疗效统计。 二、分组及给药 病人随机分为两组：地奥心血康治疗对照组(以下简称对照组)和益气祛瘀汤治疗 山东中医药大学2006届硕士学位论文 组(以下简称治疗组)，分别予以相应治疗，西医基础治疗两组一致。 (一)治疗组 自拟益气祛瘀汤，黄芪309，太子参99，丹参309，川芎99，当归129，降香99， 剂，分2次服用。 (二)对照组 服用地奥心血康，成都地奥药业集团生产，每日3次，一次2粒。 疗程为4周，观察期间心绞痛发作时可含服硝酸甘油片并记录每周用量，停用其 它扩血管药物。 三、临床检测 (一)观察指标 1．安全性观测 (1)不良反应及临床分度：主要观察服药后出现的新症状和新体征，注意同本病自 身的症状表现相鉴别。不良反应按以下标准分度： 轻度：服药过程中偶尔出现，症状轻微，持续时间不超过半小时，对服药无影响。 中度：服药后或一段时间后间断出现，症状较轻，持续时间不超过2小时，患者 尚能耐受，但提出减少剂量或服药次数。 重度：服药后即出现，症状重且经常发生，常持续2小时以上，患者不能耐受， 提出甚或自行停药。 (2)一般项目检查 (3)血、尿、便常规检查。 2．初诊与实验后第4周分别观察心绞痛症状之发作情形，包括持续时间、发作频 率、疼痛程度。 3．初诊与实验开始后第4周分别观察常规12导联心电图(ECG)，比较sT段压低 数值的变化。 4．初诊与实验开始后第4周分别记录一周内硝酸甘油用量之变化，进行比较。 5．初诊与实验开始后第4周分别检查心脏功能变化，主要是心脏射血分数(EF％) 的变化。 6．初诊与实验开始后第4周分别观察一次中医证候之变化，包括胸痛、胸闷、心 益气祛瘀汤治疗冠心痛心绞痛气虚血瘀证的临床与实验研究 悸、气短、乏力、自汗、舌象、脉象。 (二)疗效标准 按2002年国家中医药管理局颁布《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床指导原则》 。1及中医证候作为疗效评定标准。 1．心绞痛疗效： A．显效：治疗后心绞痛症状分级降低2级，在超过日常活动的体力活动时也基本 不出现心绞痛。 B．有效：心绞痛症状分级降低2级，原一级者心绞痛基本消失。 C．无效：心绞痛发作次数、程度及持续时间无改变或未达到改善程度。 D．加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间增加。 2．心电图疗效： A．显效：静息心电图恢复正常，或(和)次极量运动试验由阳性转为阴性或运动耐 量上升2级以上。 B．有效：静息心电图或次极量运动试验ECG由缺血性ST段下