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益肺消瘤方配合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 其它器官原发癌者。 1．2．3脾胃虚弱、气阴两虚型肺癌中医辨证标准(参照普通高等教育中医药类规划 教材《中医内科学》第五版和1986年全国中西医结合虚证与老年病研究学术会议修订 的《中医虚证辨证参考标准》制订) 主症：咳嗽痰少，或痰稀而粘，咳声低弱，气短喘促，或可见痰中带血，神疲乏 力，食少纳差，舌质红或淡，脉细弱或弱。 次症：胸闷胸痛，少气懒言，食后腹胀，便于或便溏，自汗或盗汗，或可见五心 烦热，口干。 具备主症2项(舌象和脉象必具其一)及次症2项，即可诊断。 1．3病例选择标准 1．3．1纳入病例标准： (1)经临床、组织或细胞病理学确诊的ⅡI一Ⅳ期NSCLC患者。 (2)符合肺癌脾胃虚弱、气阴两虚型的中医辨证标准。 (3)未经任何方法治疗或经放疗、化疗等已结束1个月以上者，或手术后复发、 转移者。 (4)KPS评分60分。 (5)化疗前血象及肝、肾功能正常。 (6)预计生存时间3个月。 (7)年龄18—75岁的住院患者，男女不限。 (8)有可观测的瘤灶，可以评估疗效。 (9)没有严重的心、肝、’肾、脑等器质性或功能性疾患，无药物及食物过敏者。 1．3．2排除病例标准 (1)不符合诊断标准； (2)不符合纳入病例标准： (3)资料不完整者。 2一般临床资料 全部病例共45例，其中男性患者35例，女性患者10例，年龄39至74岁之间， 平均年龄61．35岁。45例患者随机分为观察组和对照组，两组的性别、年龄、病理 山东中医药大学2006届硕士学位论文 类型、临床分期、卡氏分值情况经统计学处理无显著性差异(PO．05)，具有可比性。 具体见表1： 表1 45例患者一般临床资料 3治疗方法 对照组：采用晚期NSCLC常规推荐方案NP方案化疗。NP方案：NVB(盖诺) 连续两个化疗周期后评价疗效。 观察组：在上述治疗的基础上，加用益肺消瘤方，组方如下： 生甘草99。 并随证加减：痰浊盛者加白芥子、苏子等；痰热者加竹茹、鱼腥草等；内热盛者 加生地、玄参、黄芩等；兼血瘀者加桃仁、赤芍、红花等；兼血虚者加当归、熟地、 鹿角胶等：饮停胸中者加葶苈子、茯苓、泽泻、车前子等：兼热毒加黄芩、银花、连 翘、公英等；胸痛者加元胡、郁金等；喘甚者加炙麻黄、苏子等；纳差者加炒谷麦芽、 焦楂等；咯血者加侧柏叶、白及、藕节炭等。 500 上方水煎两次，合取汁400 ml，每日一剂，一日两次，早晚服用，至两个周 期化疗结束后评价，并继续用药观察。 两组基础治疗相同，主要包括水化利尿治疗和常规保肝、止吐、营养支持等对症 治疗。 4观察指标和方法 4．i治疗前后肿瘤病灶变化：对比治疗前后胸片、CT(必要时包括MRI、骨扫描等)。 4．2症状改善情况：观察治疗前后咳嗽、咳痰、痰血、胸闷气短、神疲乏力、口干、 益肺消瘤方配合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的-临床研究 纳差、自汗盗汗8个症状的变化情况。 4．3生活质量评定(治疗前后KPS评分及体重变化) 4．4毒副反应：观察治疗前后血常规变化和治疗后消化系统、肝、肾的毒副反应出现 情况。 和自然杀伤细胞(NK细胞)变化情况。 4．6治疗前后肿瘤标志物CEA的变化 5疗效评定 5．1实体瘤客观疗效评定标准(参照WHO实体瘤近期疗效标准) 可测量病变：(1)完全缓解(CR)：可见的病变完全消失，并维持4周以上；(2)部 分缓解(PR)：肿瘤病灶缩dx50％以上，时间不少于4周，测量可采用双径测量或单径 测量。双径测量：单个病变时肿瘤面积(指肿块两个最大垂直径的乘积)缩小≥50 ％：多个病变时多个肿块两最大垂直径乘积之和减少50％以上。单径测量：线状肿块 进展(PD)：病灶增大25％以上或出现新病变。 有效率为CR+PR，稳定率为CR+PR+NC。 5．2症状改善情况(见附录) 显著改善：治疗后症状改善2级或2级以上。 部分改善：治疗后症状改善1级。 无改善：治疗后症状无改善。 改善率=(显著改善(n)+部分改善(1q))／总例数(n) 5．3生活质量评定 5．3．1 “升高”，减少≥10分者为“降低”，增高或减少不足10分者