中药制药过程新技术国家重点实验室（筹）.docVIP

中药制药过程新技术国家重点实验室 2011年度开放基金课题申请指南 中药制药过程新技术国家重点实验室依托江苏康缘药业股份有限公司设立，主要瞄准中药产业技术前沿围绕本着“开放、流动、联合、竞争”的原则， 一、指南内容 （一）重点课题 研究方向一：基于现代理论与技术的中药提取精制技术应用基础研究 对应用相对成熟的膜分离、大孔树脂分离、超临界萃取、微波提取、超声提取、挥发油精馏、絮凝澄清等提取分离技术在中药中应用的适应性作出总结和评价，找出以上技术在中药制备过程中规律；对较新颖的工业色谱、高速逆流萃取色谱分离进行探索性研究，摸索其在中药制药过程中的适用范围和应用条件建立中药制备中的中药制药中的。膜分离、连续逆流萃取 课题一：膜分离关键技术 针对膜分离技术在中药制药中大规模应用的，开展以下研究，或。 子课题1、超滤膜分子量测定新方法的研究（适用于使用单位自检）。 子课题2、国内外膜质量差异性评价新方法的研究。 子课题3、不同构型膜完整性测试方法 以上4个子课题可单独申报，也可总体申报。 课题二：连续逆流萃取关键技术 连续逆流萃取技术在医药化工领域已具有一定的应用，但其产业化应用过程中仍存在一些问题，如批量放大后工艺参数适应性差、萃取设备变化对分离效果的影响、萃取溶剂易乳化、萃取产物溶剂残留萃取溶剂回收利用率低成本高等，在一定程度上限制了该技术在中药制药行业中大规模应用开展以下研究，建立或。 子课题1：连续逆流萃取技术的技术适应性研究。 子课题2：连续逆流萃取设备的适应性和评价方法研究。 子课题3：连续逆流萃取技术的溶剂残留及其评价方法研究。 子课题4： 连续逆流萃取过程控制技术及其关键问题的研究。 子课题5：连续逆流萃取萃取溶剂的选择与循环利用研究。 以上5个子课题优先支持总体申报。 课题三：中药有效成份高效关键技术研究 以实验室依托单位已有大品种热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊等为研究对象（包括但不限于以上品种），以基础成分研究为目标，中组分，或使该方法进一步向工业型色谱放大，实现向制备方法的转换。 子课题1：中药成份色谱条件筛选及工艺参数预测系统研究； 色谱可分性标准与评价研究； 装柱方法的技术规范研究 开展中药缓控速释给药系统、注射给药系统、透皮吸收给药系统等新剂型的基础理论研究和适用性研究，并根据临床应用的需要，选择适合的品种进行新制剂技术的应用研究，开发新型给药系统的中药制剂；开展喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥等干燥技术；超微粉碎等粉碎技术；一步制粒、挤压制粒、包衣造粒等制粒技术；中药防潮技术（包括中药防潮新辅料、中药防潮新包装材料等）等成型工艺新技术的应用基础研究，通过辅料筛选、最佳工艺参数优选及中试水平验证等步骤，明确这些技术的适用条件及关键技术参数。 本批课题主要资助中药缓控释制剂技术和中药注射剂制剂技术相关研究。 课题一：中药缓控释制剂关键技术 对技术进行探索性研究，科学、合理的中药缓控释制剂释药过程评价体系 课题主要研究内容： 子课题1：提高缓控释制剂载药量 通过对常用及新的缓控释制剂载体材料及最新的辅料进行筛选，开展不同种类及用量的组合研究，参考新的制剂理论，结合新设备，降低单位载药量所用的辅料量，提高制剂的载药量。 子课题2：建立科学、合理的中药缓控释制剂释药过程评价体系 以中医药理论为指导，平衡的主要成分和次要成分之间的权重，结合中药缓释制剂的指纹谱，通过制剂体外释药特性、体内药物代谢动力学过程及体外内相关性的测定，建立合适的数理模型，科学、合理中药缓控释制剂释药过程评价体系并将其用于不同释药机理的制剂。 中药注射剂制剂关键技术 结合中药注射剂中主要有效成分与药效的量－效关系、主要杂质与不良反应的量－毒关系研究及新型、快速、灵敏的致敏原检测等安全性评价方法和技术的研究等，建立相关的数学模型，对的质量进行评价1、大品种药材规范化种植及评价研究 2、基于药品基本属性（安全性、有效性、可控性）的中药制备工艺评价系统研究。 3、中药生产过程质量传递规律及其控制系统研究。 4、中药药效物质基础及质量控制相关性研究。 5、中药注射剂生产过程中伴生物质伴生规律有效性、安全性研究。 7、新技术、新工艺 2011年1月～2012年6月 三、资助额度 本批课题总经费不超过400万元，各课题经费控制额分配如下： 资助额度 重点项目 研究方向一 课题一：膜分离关键技术研究 不超过60万元，其中每个子课题不超过15万元 课题二：连续逆流萃取关键技术研究 不超过50万元，其中每个子课题不超过10万元 课题三：高效工业色谱关键技术研究 不超过60万元 研究方向二 课题一：中药缓控释制剂关键技术 不超过150万元，其中子课题1不超过60万元，每个品种不超过20万元；子课题2不超过90万元 课题二：中药注射剂制剂关键技术