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药物非临床安全性评价研究机构调研表 一、药物非临床研究机构概况 研究机构名称 （实验室） 中文 英文 隶属机构 研究机构 通讯地址 中文 （邮编： ） 英文 研究机构性质 □事业单位 □国营企业 □外资企业 □合资企业 □民营企业 □其他： 法人代表 专业和学历 机构负责人 姓名 职称 专业和学历 通过SFDA的GLP检查后，机构负责人是否出现变更： □是 □否 QAU负责人 姓名 职称 专业和学历 通过SFDA的GLP检查后，QAU负责人是否出现变更： □是 □否 联系人 姓名 职务 Email 电话 传真 机构是否按照GLP要求运行 □是；按照GLP要求开始运行的时间： 年 月 □否 机构是否已通过SFDA的GLP检查 □是；GLP检查公告时间： 年 月 □否 近三年是否计划申请SFDA的GLP检查 □是 □否 认证检查时 目 前 变更情况（与认证检查时比较） 人员总数 认证检查时 目 前 变更情况（与认证检查时比较） 试验设施面积（m2） SOP数量 仪器设备总值（万元） 完成的药物数 2004年 2005年 2006年 总 数 创新药 化学药 中药 生物技术药 获SFDA批准 完成的试验 项目数 总数 获SFDA批准 境外委托试验 情况 已完成 正在进行 备 注 试验项目数 药物数 研 究 项 目 公告认可 目前有条件进行 □ □ 单次给药毒性试验：（□啮齿类 □非啮齿类） □ □ 多次给药毒性试验：（□啮齿类 □非啮齿类） □ □ 生殖毒性试验 □ □ 遗传毒性试验：（□Ames、□微核、□染色体畸变、□其他： ） □ □ 致癌试验 □ □ 局部毒性试验 □ □ 免疫原性试验 □ □ 安全性药理 □ □ 依赖性试验 □ □ 毒代动力学试验 □ □ 具有放射性物质的安全性试验 □ □ 具有生物危害性物质的安全性试验 □ □ 其它毒性试验： 注：1、肯定的项目在□内打(表示。 2、以上内容根据单位实际情况填写，不适用的项目可以为空。 二、药物非临床研究机构人员组成情况表 副主任 病理人员 质量保证部门 行政后勤人员 专题负责人（按从事的专业研究项目） 姓 名 专业项目 1 2 3 其他人员 合 计 专 业 背 景 工 作 分 工 学历 管理 人员 质量保证部门 专题负责人 技术人员 博士 硕士 本科 大专 中专 医 学 药 学 医学技术 动物医学 统计学 电子信息科学 其 他 合计人数 注：1、以上填写人数，其他未列出的专业或具体专业方向可根据人员实际情况列出。 2、 专题负责人请说明从事的专业研究项目。如遗传毒性、生殖毒性等 三、药物非临床研究机构主要人员培训情况（2004年-2006年） 人员 姓 名 GLP知识 相关专业知识及实验技能 国内 国外 国内 国外 SFDA 学会 内部 OECD FDA 日本 其他 SFDA 学会 内部 OECD FDA 日本 其他 机构负责人 质量保证负责人及人员 专题负责人 注：以上填写现有