GMP物料管理知识使用手册.docVIP

目　　　录GMP知识问答物料管理……………………………………辅料及包装材料取样时对环境有何要求？物料在贮存过程中有何要求？药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？仓库里物料管理有几种状态标志？不合格包装材料如何处理？为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？按GMP要求，库房应采取哪五防设施？什么是药品内包装？物料储存时贷垛码放应注意什么？阴凉库怎样管理？危险品库管理应注意什么？物料管理辅料及包装材料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要