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第 11 卷 第 2 期 . 11 . 2
同 位 素 V o l N o
1998 年 5 月 Journal of Iso topes M ay 1998
关于放射性药物放射化学纯度测定的探讨
景 烈
( 中国原子能科学研究院同位素研究所, 北京 102413)
总结了本院同位素研究所质量控制研究室 20 多年来在放射性药物放化纯度分析方面的工作,
发现和解决了一些存在的问题, 提出了一些新的、更准确、简便、快速的分析方法。
( )
关键词 放射性药物 放射化学纯度 放化纯度 纸层析法
中图法分类号 658. 1
O
放射性药物的放射化学纯度是指某一化学形态的放射性核素的放射性活度, 占样品的放
[ 1 ]
射性总活度的百分比 。
在放射性药物的制备和产品存放时, 其放化纯度极易发生变化, 而放化纯度的高低直接
影响核医学的临床效果。放化纯度的测定有其特点, 要求用样少、速度快、数据准确, 常使用
的是纸层析法、薄层层析法、电泳法等。对此, 各国药典上都有明确的规定。
本院同位素研究所质量控制研究室通过 20 多年的实践和研究, 发现了放射性药物放化
纯度测定中存在的一些问题, 有些已作改进, 有些仍待解决。
本文将对改进后的分析方法作介绍, 并提出一些供商榷和需要解决的问题。
1 实验条件
除特殊指明外, 皆使用W hatm an N o. 1 层析纸。由于某些试样对微量进样器有腐蚀作
用, 所以采用玻璃毛细管点样, 需要定量加样时, 亦以校准刻度的玻璃毛细管加样。
经层析分离后的放射性纸条, 用放射性色层扫描仪测量放射性组份在纸条上的定量分
布, 得到层析谱扫描图, 或以X 光胶片制成自显像图。
2 分析方法的改进及讨论
2. 1 198Au- 胶体注射液
控制生成的胶体颗粒大小, 制成的胶体注射液可分别用于肝扫描和肺扫描, 近来又用于
某些肿瘤的治疗。该药物中的主要放射化学杂质是未形成胶体的放射性金离子。过多的放射
性金离子会形成全身照射, 并影响扫描的清晰度, 国内外药典皆要求其含量不得超过2% 。
景 烈: 男, 59 岁, 高级工程师, 放射性药品分析
收稿日期: 修改稿收到日期:
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114 同 位 素 第 11 卷
许多国家药典中都采用 ( ) ( ) ( )
V 丙酮 : V 水 : V HC l = 7 ∶2 ∶1 为展开剂的上行纸层析法
测定金离子含量。此法虽很简便, 但许多研究工作者对分析结果的可靠性存有争议[ 2- 4 ]。这
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