执业中药师辅导精华——中药药剂学第十二章 丸剂.docVIP

执业中药师辅导精华——中药药剂学第十二章 丸剂 第一节概述一、丸剂的含义与特点丸剂俗称丸药，系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形 丸剂为中药传统重要剂型，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。古典医籍《黄帝内经》《神2000年版和2005年版《中国药典》（一部)分别收载丸剂达20种和221种。 丸剂主要优点：①传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反 丸剂缺点：①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童；②生产操作不当易致溶散、崩二、丸剂的分类1.按辅料分类按辅料不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸2.按制法分类（1)泛制丸药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸及部 （2)塑制丸药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂， （3)滴制丸系将药材提取物与基质用适宜方法制成溶液或混悬液后，经滴头滴互不相（在《中国药典》制剂通则中另立)。第二节水丸一、水丸的含义与特点水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据制法以黄酒、醋、稀药汁、糖液等为辅料用泛制 水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮。②可根据药物性质分层泛丸，二、水丸的赋形剂1.水水是水丸最常用的赋形剂，应使用制药纯水（蒸馏水、去离子水等)或新沸冷开水。 2.酒常用黄酒或白酒。酒润湿药粉产生的黏性较水弱，当水为润湿剂泛丸黏性过强时， 3.醋常用米醋（含乙酸3％～5％)。醋有助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸 4.药汁①纤维性强的植物药（如大腹皮、丝瓜络等)、质地坚硬的矿物药（如磁石、自)可制成煎液供泛丸用；②浸膏、胶类及乳香、没药等树脂类药物或可溶性盐等，可溶（如生姜、大蒜等)可三、水丸的制备水丸以泛制法制备，其工艺流程为：原料的准备起模成型盖面干燥选丸（包) →打光质量检查包装。 1.原料的准备应根据处方药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物均匀号筛，起模（选黏性适中药材)、盖面或包衣用粉应过号 2.起模系指制备丸粒基本母核的操作，即利用水的润湿作用诱发出药粉的黏性使药粉 起模是泛制法制备丸剂的关键操作。起模常用水作为润湿剂。起模用粉应黏性适中，黏性过起模的方法可分为粉末直接起模和湿制颗粒起模。（1)粉末直接起模（传统法)即在泛丸锅或泛丸匾中，喷刷少量水，使之部分湿润，撒布少量药粉，转动泛丸锅或匾，刷下附着的粉末，再喷水湿润、撒粉吸附，如此反复多次，泛制中配合“揉”、“撞”、“翻”等操作，使丸模增大至直径为0.51.0mm的球形小颗粒，筛去过大或过小以及异形的丸模，即得。该法制得的丸模较紧密，但较费时。 （2)湿制颗粒起模（改进法)即将起模用药粉与水混匀制软材、制颗粒，取过二号筛的小颗粒放入泛丸锅或匾中，再经旋转、摩擦、滚撞去棱角，取出过筛分等，即得。该法丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。 另可采用包衣造粒机起模，即起模速度快，且丸模圆整均匀，但模子一般也较松散。 3.成型系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。加大成型的方法和起模相同，即在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆以及不断筛选。 操作注意事项：①每次加水、加粉量应适当，而且分布要均匀。随着丸粒增大，加水和加粉量应酌情逐步增加。泛制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时，所用赋形剂的浓度可随着丸粒的增大而提高（筛出的歪粒或过大过小的丸粒等可用水调成糊状泛在加大的丸粒上)。②滚动实致密而不影响其溶散为指标。③处方中含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，宜分别粉碎后，泛于丸粒中层，以免挥发或掩盖不良气味。④不能使用铜质或铁质泛丸锅，尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，以免变色或产生毒性成分。⑤在成型过程中，应不断筛选以控制丸粒的粒度和圆整度。 4.盖面系指将处方中部分药物的极细粉或清水继续泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、色泽光洁一致的操作。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。 5.干燥盖面后80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在60以下。一般多采用烘房干燥或烘箱干燥，也可选用微波干燥或沸腾干燥。应注意长时间高温干燥可能延长水丸的溶散时间。 6.选丸系指除去过大、过小及不规则的丸粒，使丸剂成品的大小均一。选丸大多用滚筒筛、振动筛或检丸器。 7.包衣根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的操作称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。详见本章第七节。 第三节蜜丸（含水蜜丸) 一、蜜丸的含义、类型与特点 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。按丸重大小可分为大蜜丸与小蜜丸，其中每丸重量在0.5g（含0.5g)以上者称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下者称小蜜丸。药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂称为水蜜丸。 蜜丸以炼蜜（或蜂蜜和水)为赋形剂，蜂蜜富含葡萄糖和