正压通气治疗机产品技术审评规范.docVIP

正压通气治疗机产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合正压通气治疗机产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范产品适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6854。 正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（七）产品的主要技术指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械产品注册证登记表的“产品结构和组成”一栏中明确给出。 （二）产品的结构组成 产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。 1. 主机的构成部件： 网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制和记录部件及输入、输出接口等。 2. 湿化器构成部件： 电源部件、控制部件及储水罐等。 3. 配附件一般包括： 面罩、头带、管路和空气滤芯及软件等。 （三）产品工作原理 正压通气治疗机是由小型的空气压缩机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。 这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平持续正压通气治疗机（BiPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。 CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。 APAP是自动调压型CPAP。APAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围内自动调整输出气流的压力。 BiPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压（IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。 （四）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用以下相关标准： 1. GB/T 191-2008（ISO 780:1997,MOD） 《包装储运图示标志》 2. GB/T 3767-1996（ISO 3744:1994,MOD） 《声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法》 3. GB/T 4999-2003（ISO 4135:2001,IDT） 《呼吸麻醉设备 术语》 4. GB 9706.1-2007（IEC 60601-1:1988,IDT） 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 5. GB 9706.15-2008（IEC 60601-1-1:IDT） 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 6. GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 7. GB/T 16886.1-2001（ISO 10993-1:1997,IDT） 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 8. GB/T 16886.5-2003（ISO 10993-5:1999,IDT） 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 9. GB/T 16886.10-2005（ISO 10993-10:2002,IDT） 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 10. YY/T 0316-2008（ISO 14971:2007,IDT） 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 11. YY 0461-2003（ISO 5367:2000,IDT） 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》 12. YY 0466-2003（ISO 15223:2000,IDT） 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 13. YY 0671.1-2009（ISO 17510-1:2002,MOD） 《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 14. YY 0786-2010