关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准的.docVIP

附件1： 体外诊断试剂经营企业应提交的材料（筹建） 1、申请报告； 申请审查表（表1）； 2、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件； 《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、拟设营业场所地址、仓库地址的租赁意向合同（或协议）； 4、拟营业场所地址、仓库地址的周边单位及卫生环境情况的说明； 5、拟设营业场所地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注； 6、企业法定代表人、企业负责人的个人简历（表2）、学历证书、身份证的原件及复印件； 7、执业药师的个人简历（表2）、学历证书、执业药师资格证书、身份证的原件及复印件； 8、主管检验师个人简历（表2）、学历证书、职称资格证书、身份证的原件及复印件； 9、验收、售后服务人员的学历证书、身份证复印件。 10、拟经营的产品品种目录。 （注：学历证书、职称资格证书等原件当场核准后退还） 附件2： 体外诊断试剂经营企业应提交的材料（验收） 1、提交材料目录； 2、申请报告； 3、自查报告（企业基本情况、经营范围、对照验收标准的自查情况）； 4、申请审查表（表1）； 5、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件； 6、企业主管部门或董事会同意变更企业名称的文件或决议； 7、工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书复印件； 《营业执照》正副本复印件； 8、法定代表人： 企业主管部门或董事会关于企业法定代表人的任免文件或决议的复印件； 企业法定代表人的个人简历（表2）、学历证书或职称资格证书、身份证复印件； 9、企业负责人： 企业主管部门或董事会关于企业负责人的任免决议或文件复印件； 企业负责人的个人简历（表2）、学历证书或职称资格证书、身份证复印件； 10、执业药师： 执业药师的任免职文件、劳动合同书复印件； 执业药师的个人简历（表2）、学历证书、执业药师资格证书、身份证复印件； 执业药师原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或退休证明复印件； 11、检验师： 检验师的任免职文件及劳动合同书复印件； 检验师个人简历（表2）、学历证书、职称资格证书、身份证复印件； 检验师原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或退休证明复印件； 12、验收、售后服务人员的劳动合同书复印件； 验收、售后服务人员的学历证书、职称资格证书、身份证复印件； 验收、售后服务人员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明复印件； 13、企业从业人员花名册（表3）； 14、企业组织机构框图（含简要职能）； 15、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注； 注册地址、仓库地址所在楼层平面示意图及简要标注； 16、注册地址所用房屋的平面布局示意图（标明办公营业场所的尺寸、实际使用面积、功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况的说明； 17、仓库地址的布局平面示意图（应标明仓库的尺寸、使用面积、功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明； 18、注册地址、仓库地址的租赁协议及房屋产权证复印件； 19、设施设备目录； 20、企业质量管理文件目录（标注文件代码）； 21、其他需提供的材料。 注：1、所提供的材料、复印件需加盖企业公章（许可证原件除外），新办企业应有法定代表人的签名。 2、申请材料统一使用A4纸，按目录顺序装订成册，一式四份。 3、学历证书、职称资格证书等原件当场核准后退还。 表1： 受理编号： 体外诊断试剂经营企业（批发） 申请审查表 企业名称： 申请人：　　　　　　　 　　　　 填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日 受理部门： 受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 执业药师 联系人 电话 邮政编码 人员情况 职工总数 从事质量管理人员总数 技术人员数 执业药师 主管检验师 其它 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用 表2： 个 人 简 历 姓 名 　 性 别 　 身份证号 　 出生年月 　 民 族 　 户籍所在地 　 联系方式 联系地址 　 住宅电话 　 手 机 　 教育状况 （最高学历） 毕 业 学 校 专 业 学 历 毕 业 时 间 学 制 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 个 人 简 历 工作时间段 工 作 单 位 所 在 部 门 职