被国家收回药品GMP证书的检查问题的汇总.docVIP

被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总 注：截止到2007年11月30日，全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(2006年142家,2007年158家)，收回GMP证书157张(2006年86张,2007年71张)。 序号 公布时间 药品生产企业 检查问题 1 2008-03-03 ****有限责任公司 严重缺陷：5项 灭菌柜自动监测装置不能正常运行（*3102）； 注射用水储存不符合规定：现场检查，储罐通气口未安装除菌滤器，罐内水温为71℃，循环泵未开启（*3402）； 对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用（*3905）； 灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证（*5801）； 成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验（*7510）； 一般缺陷：9项 部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗（0603）； 空气净化系统清洁、维护保养记录不完整（1506）； 灌装间等房间环境湿度不符合规定（1701）； 原料氯化钠未按批号分别存放（3802）； 无菌工作服没有包盖全部头发，有头发外露（5202）； 洁净区工具间存放有非生产物品（5001）； 100级洁净区内的操作人员裸手操作（5401）； 未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度（5604）； 配制间清场不彻底（7301）。 2 2007-12-06 海南豪创药业有限公司 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。 　　一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 　　二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 　　三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 　　四、天平使用记录随意更改。 　　五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 　　六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。 3 2007-01-16 广东佰易药业有限公司 现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。 涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。 2007年7月16日，国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。 4 2007-01-16 海口康力元制药有限公司 海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。 5 2006-12-07 李时珍医药集团有限公司 经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香袪痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。严重缺陷： 1. 退货产品未分类分批管理，亦无标识，较为混乱，且不能提供退货的详细记录。(4202) 2. 擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1) 3. 夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录，但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2) 4. 无不合格药材处理记录，以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504) 一般缺陷： 1. 车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。 (0902) 2. 车间内无物料中间站, 物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201) 3. 无原药材加工炮制记录；提取