丹参饮片炮制质量标准的研究论文.pdfVIP

20lO全国知名中医院院长暨道家文化与中医药养生论坛 丹参饮片炮制质量标准的研究 张帮启1宋哲秀2蒋传中2刘燕’ (1、陕西省商洛市药品检验所；2、陕西天士力植物药业有限公司726000 3、陕西省食品药品监督管理局) [摘要]目的：通过对丹参饮片炮制工艺、鉴别、灰分、浸出物、含量等的分析研究，制定出 丹参饮片的质量标准。方法：工艺采用药典和陕标3及文献方法：鉴别、灰分、浸出物、含量测定 采用二o()五版药典丹参药材的方法。结果与结论：水分确定丹参片≤12％为宜，酒丹参、醋丹参≤ 11％为宜：总灰分确定为≤10％为宜；酸不溶性灰分确定为≤3．o％为宜：水溶性浸出物以≥50．o％为 宜；丹酚酸B酒丹参、醋丹参以≥2．o％，丹参片≥2．2％为宜。 [关键词]丹参饮片炮制方法浸出物含量测定标准 丹参为唇形科植物丹参肠JⅣ拍厨，，t而厂，西膏，za占如的干燥根及根茎。药材以分根多而均匀，根 条粗长，外表深红棕色至砖红色为佳。临床药用具有祛寒止痛，活血通经，清心除烦等功效。用于 治疗月经不调，经闭痛经，瘸瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心 绞痛等证。目前，在制定新的饮片标准时我们对丹参饮片的炮制方法、性状、鉴别、总灰分、浸出 物、含量等项目参照中国药典、全国中药炮制规范进行了实验分析研究n刮，定出了丹参饮片炮制标 准。 1．仪器、试药和样品 1．1仪器：液相色谱仪未Ag订entll00，美国安捷伦科技公司。 1．2试剂：乙酸乙酯、甲醇、甲酸、乙醚、乙醇、苯等为分析纯。 1．3流动相：用甲醇、乙腈为色谱纯：水为蒸馏水。 1．4标准品：丹参酮llA、月酚酸B购买于中国生物制品药品检验所。 1．5样品来源：样品分别由陕西天士力植物药业有限公司、步长集团中药饮片厂、陕西香菊制 药有限公司提供。 2． 方法与结果 2．1样品处理方法 2．1．1丹参片取丹参药材除去杂质及残茎．清水淘洗干净，捞出润透，切厚片，干燥。筛去碎 屑。 2．】．2醋炙丹参取丹参片，JjU入定量的食用醋拌匀，稍闷润，置炒制容器内，用义火加热，炒 干，晾凉。筛去碎屑。丹参片每lOOkg．用食用醋10kg。 2．】．3洒丹参墩丹参片，加入定量的黄洒拌匀，稍闷润，置炒制容器内，用文火加热．炒干， 晾凉。筛去碎屑。丹参片每100kg，用黄酒lOkg。 2．2性状特征H1 红色．具综皱纹。叨面黄棕色、黄白色．致密或有裂隙，皮部略棕色，木部呈放射状排列。质硬， 纤维性或半角质样。气微．味微苦涩。 2．2．2醋炙丹参形如爿参片，切断黄}53色或深棕色．周边外歧暗红棕色或棕黄色．具炒焦痕． 略具酩香气。 2．2．3酒月参形如丹参片，切由i棕褐色或棕黄色．蒯边外皮红褐色或棕褐色．具炒焦痕．略具 淄香气。 2．3鉴别 2．3．1取本品粉末lg．向u乙醚5mI．，胃具寒试镎中．振摇．放贾1小时．滤过．滤液挥干，残渣 加酣酸乙酶lml．使溶解．作为供试品溶液。另取纠参对照药材，¨法制成对照药材溶液。ff；取丹参 酮lI 20lO全国知名中医院院长暨道家文化与中医药养生论坛 Il ‘药典》附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5L，分别点于同一硅胶G板上，以苯一醋酸乙酯 (19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 u 年版《药典》附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5L，分别点于同一硅胶G％。薄层板上，以甲 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 2．4检查 2．4．1总灰分：按照《中国药典2005版—部附录ⅨK》“灰分测定法”测定，结果见表1。 2．4．2酸不溶性灰分：《中国药典2005版一部附录ⅨK》“灰分测定法”测定，结果见表1。 2．5浸出物：水溶性浸出物按照《中国药典2005版一部附录ⅨA》浸出物测定项下的冷浸法测 定，用水作溶剂，结果见表l。 醇溶性浸出物按照《中国药典2005版一部附录ⅨA》醇溶性浸出物测定项