研究方案提纲.docVIP

研究方案提纲 Essential Elements of the Protocol 申请伦理审查委员会审查的研究方案中必须包含的内容 一、封面（包括研究方案题目、方案编号、版本号、日期及主要研究者签名、日期） 二、研究者及临床研究相关人员姓名及联系方式 （包括申办者，主要研究者及研究小组成员） 三、目录 四、正文（以下内容适用于药物临床试验方案，如为科研项目则将涉及药物的酌情删除） 研究方案题目； 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 3. 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 4. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 5. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 6. 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； 7. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 8. 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 9. 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 10. 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 11. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 12. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 13. 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； 14. 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 15. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 16. 数据管理和数据可溯源性的规定； 17. 临床试验的质量控制与质量保证； 18. 试验相关的伦理学； 19. 受试者招募方法和获得知情同意书过程； 20. 临床试验预期的进度和完成日期； 21. 试验结束后的随访和医疗措施； 22. 各方承担的职责及其他有关规定； 23. 参考文献。 研究方案送审的管理 第1页共1页 HIRB SOP/06/02.2