药品质量监管法律制度完善.pdfVIP

摘要 本文正文部分一共分为三部分，主要从行政法的视角剖析药品市场质 量监管，关注监管主体、监管对象和监管手段。 （一）引言部分的第一部分：笔者首先从安徽华源“欣弗”事件出发。 分析这个事件的制度原因。然后笔者得出一个最直观的结论，监管部门事 后大“排查”事前在“干啥”呢？老百姓充当了药厂的“小白鼠”。接着 初步把药品质量监管主体监管不力的现象总结为“行政放弃职权行为”。 可是本来药品质量监管主体的监管职权是可以给监管部门带来荣耀和成 就感的，这种因为执法给监管主体带来的威信和自我认可是监管主体非常 需要的，但是我国的药品质量监管主体为什么偏偏要“行政放弃职权”？ 引言部分的第二部分笔者介绍了本文的论证角度，首先从管理学的经 典的管理步骤“六W”理论出发把论文分三部分论述。第一，是谁来管理 引出管理的主体，从为什么要它管理，它管理有什么优势，别人管理不能 实现管理目标等一系列问题出发，来审问我国现行的药品监管主体存在的 问题，进而提出改革思路。第二，笔者接着讨论监管什么？为什么要监管， 放开管制不行吗？监管能达到目的吗？留给市场会天下大乱吗？最后明 确了药品市场监管主体的监管范围的广度和深度。第三，笔者开始质疑传 统的监管手段的存在的必要性，是不是一定要采用这些方法？其它市场性 的监管方法不能实现监管目的吗？最后笔者分析了传统监管手段的优点 和不足，接着介绍了几种新的监管手段：如信用规制、信息规制和行政合 同规制等。 接着在引言第二部分笔者介绍了本文的最终论证角度，指出全文是从 行政实体法的角度来考虑制度完善，第一部分从行政组织法的角度论述； 第二部分从行政权力范围的论述，主要界定药监局获得法律授权的范围； 第三部分从行政行为法的角度论述，分析传统行政行为的不足，介绍了几 种新的行政行为和行政手段。 引言的最后部分笔者介绍了本文的研究方法。主要是实证研究和比较 研究。 （二）本文正文第一部分笔者主要从行政组织法中的行政主体制度的 角度来论述药品市场监管主体体制的完善。本部分笔者主要从监管主体的 三个层次：宏观、中观和微观分别论述。首先论述宏观行政主体制度是一 II 个国家行政系统的总体构成，宏观部分的论述主要从把药监局的监管职能 和散见与其他药品监管主体的职能界定清楚，目的是构建集中和高效的监 管主体制度。然后从中观层面展开论述，主要界定不同区域的职责划分和 同一系统不同层级的职责划分等。以构建上下一致、监管有力的纵向监管 主体制度。最后笔者从微观层面展开论述，主要解决微观层面的行政系统 细小的权力划分，目的是解决系统内部执法责任制的问题。同时本部分还 用较大篇幅介绍了行业组织和中介组织的监管范围和作用。 （三）本文的第二部分主要从监管主体的监管范围展开论述，首先指 出监管主体的监管范围解决的是行政组织法所包含的行政职权的问题，指 出解决好监管范围的问题对于监管主体有效执法的重要意义，并进而为下 一部分即监管手段的论述打好基础。笔者首先简要论述了市场经济条件下 政府的边界，指出了理想的监管模式应该是政府、市场和社会协同推进的； 然后界定了几个比较具有争议的领域是否属于监管范围，指出了行业管 理、宏观调控等不是药监局的监管范围；最后得出了药监局的监管范围， 笔者按时间段划分从药品研发阶段、生产阶段和流通阶段分别界定了药监 局的监管范围。在小结部分指出本部分的论述目的是界定药品监管主体的 监管范围，“越位”的部分逐步退出，“缺位”的部分迎头赶上。 （四）本文正文的第三部分是从药品监管手段的角度展开的，指出前 面两部分的论述都是为本部分的论述做准备，行政组织法中的监管主体和 监管职权是本部分论述的逻辑准备。笔者首先论述了传统手段比如行政处 罚、行政许可和行政立法的存在的必要性和不足，重点分析了传统监管手 段适用范围窄，成本效益分析显示执法成本高等不足，明确选择市场监管 方式应当考虑的因素，应从命令控制转向市场激励，以市场法则为依据， 以市场激励的方式来确立市场秩序。市场监管的方式不是以传统的方法来 衡量而是以成本—收益的方法来分析。最后笔者引进了几种新的市场化和 信息化的监管手段，比如信息规制、信用规制和行政合同等。 本文的结论部分说明了笔者的论证逻辑，重申了本文的独特观点。 关键词：行政放弃职权行为 行政组织法 监管主体 监管范围 行政行为法 监管手段 执法责任制