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超净台验证报告
概述
2013年7月12日至2013年7月15日验证小组根据批准的SB-JS-1B型净化工作台再验证方案对SB-JS-1B型净化工作台进行了预确认、安装确认、运行确认、性能确认等一系列验证活动。记录及结果如下:
2.验证小组
2.1验证小组成员:
部门 职务 姓名 质保部 组长 质保部 组员 质保部 组员 质保部 组员 设备部 组员 质保部 组员
2.1.1质保部长(组长):直接协调验证中的事宜。
2.1.2质保部QC主管:负责检验方法的验证、组织取样、检验、环境监测,结果评价,验证文件管理。
2.1.3QA:参与设备验证方案的制订,组织实施验证,并同时培训考核人员,起草生产有关的文件(SOP),收集验证资料的数据,会签验证方案。
2.1.4设备部:,编制设备操作及维护保养文件(SOP),培训维修人员,为设备验证提供技术资料服务。负责验证中的水、电、汽(气)冷的正常供应和相关技术参数的收集,确保验证正常顺利地进行。
2.1.6岗位操作者:负责系统验证中各设备的正常操作,执行SOP程序,作好原始记录,接受操作技术培训。
3、预确认
3.1设备主要技术参数
3.1.1洁净度:≤3500/m3(粒径≥0.5um尘埃)
3.1.2平均风速:0.32-0.48m/s(可调)
3.1.3平均菌落数:≤1CFU/皿(φ90mm,培养皿)
3.1.4噪音:≤62db(A)
3.1.5震动:≤3um(操作区中心位置)
3.1.6照度:≥300Lx(操作区中心位置)
3.1.7操作尺寸:484×484×5220(mm)
3.1.8电源电压:220V±10%50Hz
3.1.9最大功率≤400W
执行人:日期:
复核人:日期:
3.2仪器仪表校正
名称 校正日期 结果确认 Y09-09尘埃粒子计数器 电压表 校正人:日期:人:日期:
评价人:日期:
4.运行确认
4.1目的确认运行正常,各项技术指标均符合标准。日光灯风机组 紫外灯 执行人:日期
审核人:日期:
运行确认结论:
确认人:日期:
5.性能确认
5.1.仪器主要指标确认.1取样条件1.1.2所有需要检测空气有菌量的区域,取样前已进行消毒处理。.1.1.3所有需验证区域的取样,在正常操作环境条件下进行。.2风速的确认使用时,用工作台操作面板上的轻触型开关以从低到高档进行调节(按电压分为档:140V,150V,160V,180V,220V),同时开机30min,然后直接在采样点测量风速。若风速0.3m/s,将工作台操作面板上所确定的档位为日常工作档位;若风速0.3m/s,则需调高风机档位,使之采样点风速0.3m/s。日常验证的方法是:先确定风机工作档位,打开风机30min后,用风速仪测量各采样点风速,每点测量3次。验证标准应在0.3~0.m/s范围内
实测值 第二次 第三次 平均值 实测值 第一次 第二次 第三次 平均值 1 ① 6 ① ② ② ③ ③ ④ ④ ⑤ ⑤ 2 ① 7 ① ② ② ③ ③ ④ ④ ⑤ ⑤ 3 ① 8 ① ② ② ③ ③ ④ ④ ⑤ ⑤ 4 ① 9 ① ② ② ③ ③ ④ ④ ⑤ ⑤ 5 ① 10 ① ② ② ③ ③ ④ ④ ⑤ ⑤ 日常档位确定为:
检查人:日期:
审核人:日期:
5.3紫外线照射的确认送风30min同时紫外灯照射时间分别为10min,20min,30min后,采用沉降平皿法检测,培养基为营养琼脂培养基。按取样点分别暴露60min,每点3个平皿,总数为15个,盖上盖倒置放入35培养箱培养48小时后,计数,判定结果。验证标准平均菌落数应≤皿紫外线照射
取样点
项目 1 2 3 4 5 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 采样点紫外灯照射时间10min 20min 30min 平均值
结论尘埃粒子数的确认在日常工作风机档位,送风30mi
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