药品重点监测管理规范.docVIP

药品重点监测管理规范（试行） 第一章 总则 第一条 为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效，制定本规范。 第二条 本规范所称的重点监测是指为进一步明确上市后药品安全性证据，以药品生产企业为主体开展的药品不良反应集中监测或研究活动。 第三条 国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）负责全国范围内重点监测的管理工作。各省、自治区、直辖市、解放军、新疆建设兵团药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）负责本辖区内重点监测的督导和协调工作，开展重点监测培训和宣传，完成国家中心委托的重点监测任务。 第四条 药品生产企业是重点监测的责任主体和实施单位，应根据国家中心和省级中心提出的要求和建议，制定重点监测方案，落实人员和经费，并组织方案的实施。 第五条 本规范适用于国家中心、省级中心、药品生产企业。 第二章 重点监测品种 第六条 在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，国家中心可决定对其进行重点监测： （一）出现新的、严重的不良反应信号； （二）已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变； （三）出现突发、群体不良事件； （四）国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施； （五）《药品不良反应信息通报》中的品种； （六）国家中心认为需要开展重点监测的其他情况。 第七条 省级中心可根据本辖区内药品不良反应监测情况，提出重点监测品种建议，国家中心审议后，可决定在全国范围内或部分地区开展对该品种的重点监测。 第八条 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。 药品生产企业在监测过程中发现有本规范第6条所述情况，需要开展重点监测的，应主动与省级中心或国家中心沟通。 第九条 国家中心根据评价工作需要，确定重点监测品种的监测范围、目标、实施单位等，必要时召开企业座谈会或专家咨询会，讨论、协调与重点监测相关的工作。 第三章 工作程序 第十条 国家中心负责重点监测项目的启动工作。 在确定重点监测品种后，国家中心应以书面形式（药品重点监测启动通知书，见附件）通知相关药品生产企业，同时抄送相关省级中心、报国家药品监督管理部门备案。 第十一条 药品生产企业接到启动通知书后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。 第十二条 国家中心对监测方案如有修改意见，应及时反馈给药品生产企业，并与相关省级中心沟通。省级中心对方案如有修改意见应报国家中心，经国家中心审议同意后及时反馈给药品生产企业。 企业应对反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。 第十三条 药品生产企业在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测。药品生产企业也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。 第十四条 省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。 省级中心应协助做好药品生产企业、医疗机构以及相关单位的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持，确保重点监测的顺利实施。 第十五条 国家中心应对同品种多家企业生产、跨省实施重点监测等情况进行协调，对省级中心开展的相关工作进行督促和检查。 第十六条 药品生产企业应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。重点监测应按调整后的方案加紧实施。 第十七条 完成重点监测后，药品生产企业应及时向所在地省级中心提交详细的监测结果报告，并对结果的真实性负责。 省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。 第十八条 省级中心应在30个工作日完成对报告的审议，必要时召开专家论证会，提出对重点监测品种的评价意见，连同报告一起报国家中心。 第十九条 国家中心汇总、分析全国范围内重点监测结果，必要时召开专家论证会，提出对重点监测品种的评价意见，报国家药品监督管理部门。 第四章 信息发布与反馈 第二十条 国家中心和省级中心应将药品不良反应监测工作中收集到的重点品种的安全性信息及时反馈给相关药品生产企业。 第二十一条 国家中心应以适当形式发布重点监测信息，通报重点监测实施情况。 第二十二条 省级中心应定期将本辖区内重点监测实施情况报送国家中心。 第二十三条 重点监测结束后，国家中心应将监测结果及评价意见反馈给省级中心和药品生产企业。 第五章 附则 第二十四条 信号：是指一种药品和不良事件