我国非专利药市场机遇分析.pdfVIP

中国执业药师 非专利药平均单价与专利药单价比值 现 ，当第一个非专利药进入市场时，其价格仅仅 比专利药 ketsandMarkets的最新研究报告显示，2009—2014年，全 低一点；而当第二个非专利药进入市场市，平均价格仅为 球生物仿制药市场有望以年均约89％的速度高速增长，到 ％％涨％％％％慨％％％m％啷 专利药的一半；当更多的非专利药厂商生产这种药后，价 2014年该市场规模将达 194亿美元。另有研究估计，非专 格继续下降，但是变得缓慢。如果一个专利药同时吸引了 利生物药品的上市将可 以在 】0年 内节约药品成本 140 很多非专利药厂商，非专利药的平均价格会只有专利药的 亿～670亿美元 。 20％或者更少 (见图 1)3[1。 l984年的((Hatch．Waxman法案》带来了化学非专利药 品市场的臣大成功，若这种模式可以用于生物非专利药品， 则很可能带来 一个生物非专利药品市场的繁荣。但是生物 技术工业组织 (BIO)的报告指出：非专利生物产品的鉴别 比小分子药物更加困难，因此要想证明它与原创实体是等 价的比较困难。由于生物技术产品的构成不同，或生产该 产品的方法不同，非原创公司生产的同一个生物技术产品 S2％ 的不同仿制品，不可避免在某些方面与原创产品有所不同。 一 39％ -3]％ 经验表明，即使是很小的产品差异，都可能导致安全性或疗 -． 1埯0 o 一 效的显著不同。 __-●I__l_ ‘ *9*s __--●●●__-●__■ 在美 国、欧盟和 日本 ，生物仿制药的审批制度却是迟 l 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 l4 1S 16 17 18 l9 非专利药竞争者数量 图1 非专利药市场竞争与药品价格 2 非专利生物药品申请逐渐明确和透明化 目前已经有不少生物制剂 (包括疫苗、血液制品、蛋 白质 类药品等)已经批准用于…些严重疾病的临床治疗，如多发 性硬化、糖尿病、阿尔茨海默氏症、脑卒中、艾滋病、类风湿 性关节炎、白血病以及其他癌症。但是，这些药品通常价格高 昂，大大影响了患者对于这些药品的可及性 。例如，用于治疗 类风湿性关节炎及其他炎症的生物制剂类克 (Remicade)， 在美国患者治疗 1年的用药成本达到 30000美元，同类生 物制剂Enbrel的 1年用药成本也在 17000～25000美元 迟未见 明确 ，大多数国家的药政机构均没有制定出合适 之间，用于治疗乳腺癌的药物 Herceptin的 1年用药成本也 的生物仿制药报批法规和程序 。但是，这种现状可能在最 达到 12000美元。据估计，在未来的几年中美国生物制剂 近几年内发生改变。2003年，欧盟率先采取行动，为生物 消费年均增长率在 18％～21％之问，到2011年美国生物制 仿制药产品的审批构建 了 一个法律框架 。欧盟药品评审 剂消费将超过 1000亿美元 ，到2012年将近新批准上市处 委员会 (EMEA)已数次对外发布了草拟指南，其中包括对 方药中的一半将是生物制剂，2010年专利到期的生物制剂 胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和 CSFs这 4 市场大约为 150亿美元 [4J。