一项整体解决医药包装及医疗器械性能检测的新方案.pdfVIP

济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144 号（250031 ） 总机： （86 ）0531 传真：（86 ）0531 E-mail：marketing@ 网址： 一项整体解决医药包装及医疗器械性能检测的新方案 在实际生活中，部分医药包装与医疗器械会直接接触病患肌体，因而对其质量和安全性要 求极高，相关检测亦更加严格。但由于医药包装、医疗器械种类繁多，形状各异，且应用领域 和质量要求多有不同，因此与之对应的检测项目和检测仪器存在很大的差异，这就造成了检测 仪器繁冗重复，浪费企业资源。济南兰光机电技术有限公司推出了PARAM®博每®MED-01 医药包 装性能测试仪，其独具的17 种独立试验程序、100 余种试样夹具配置，可满足1000 多种材料的 测试要求，为大型包装、医药、器械企业和质检、药监等检验机构提供了一项质量检测整体解 决方案。接下来以医药包装、医疗器械行业典型的橡胶瓶塞、软塑包装袋、注射器和安瓿瓶为 例，结合PARAM®博每®MED-01 医药包装性能测试仪具体讲解实验室检测方法。 1、医用橡胶塞 医用橡胶瓶塞是指具有一定形状、尺寸的橡胶类弹性体制品，广泛用于抗生素瓶、生物药 品瓶、喷雾药剂瓶和输液瓶等药用瓶状容器口的密封。由于该类胶塞大部分可直接接触药品， 国家食品药品监督管理局自2002 年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编” 中具体 规定了胶塞穿刺力及穿刺落屑等检测指标的内容和方法，来保证药品的卫生和安全。其检测方 法如下： 首先，进行试样制备。取10 只被测胶塞和10 只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输 液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。盖上铝盖封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持 20min，降至室温，取出。 其次，将符合图1 的穿刺器装在穿刺装置上，将输液瓶放置于穿刺装置中，使胶塞中心能 受到垂直穿刺。设置穿刺器以（200±50）mm/min 的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺 序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。所有胶塞被穿刺一次后试验结束。 济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144 号（250031 ） 总机： （86 ）0531 传真：（86 ）0531 E-mail：marketing@ 网址： 图1：穿刺器规格 根据标准规定，穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不 应有胶塞被推入瓶内。具体试验图示见图2。 图2：医用橡胶塞穿刺力检测 济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144 号（250031