用双抗夹心ELISA法快速检测灭活乙型脑炎疫苗的效价.pdfVIP

药学服务与研究 PharmCareRes 2010Feb；lo(1) 苏文全 ，等．用双抗夹心 EIISA法快速检测灭活乙型脑炎疫苗的效价 · 论 著 · 用双抗夹心 ELISA法快速检测灭活 乙型脑炎疫苗的效价 苏文全 ，谭 煦，刘海娇 ，杨 栋 [摘 要] 目的 ：用单克隆抗体制备的双抗夹心ElISA法快速检测灭活乙型脑炎疫苗中的乙型脑炎病毒包膜蛋 白(E)的含 量 ，并探讨其替代蚀斑减少 中和试验法的可行性 。方法 ：将疫苗样品用蚀斑减少 中和试验法测定 ，同时选定一批疫苗为参考 疫苗 ，用双抗夹心 EIISA法检测。结果 ：用双抗夹心 EIISA法测得 的中和指数 (T )为 1．595～1．655。用蚀斑减少 中和试 验法测得的中和指数 (T )为 1．367～1．932。经 F检测 ，两种检测方法的灵敏度有极显著差异 (F一56．25，P0．01)，用 t检 验法对这两种检测方法进行统计分析 ，表 明两组测定值 的差异无统计学意义 (t一0．0793，P0．05)。结论 ：双抗夹心 EIISA法与蚀斑减少 中和试验法测得的中和指数 (T)呈正相关性 ；与蚀斑减少 中和试验法 比，双抗夹心 EIISA法具有重复性 好、成本低 、快速等优点。用双抗夹心 EIISA法取代蚀斑减少 中和试验法测灭活乙型脑炎疫苗效价是可行的。 [关键词] 双抗夹心 ElISA；乙型脑炎疫苗，灭活；蚀斑减少中和试验法；效价 [中图分类号] R927．3 [文献标识码] A [文章编号] 1671—2838(2010)01—0044—03 A rapiddetectionofpotencyofinactivatedencephalitisB vaccinebySandwichELISA assay SUWenquan，TAN Xu，LIU Haijiao，YANGDong(DepartmentofQualityAdministration，LiaoningYishengBio—Pharmaeeuti— calCo．，Ltd．，Shenyangll0l31，China) -[ABSTRACT~ 0bjective：ToinvestigatethefeasibilityofSandwichEIISAwithneutralizingMcAbsagainstencephalitisB virusE proteinforrapiddetectionofeucephalitisBvirusE proteincontentininactivatedencephalitisB vaccineasasubstitutive methodtotheplaque—reductiontest(PRT)．M ethods：ThepotencyofencephalitisBvaccinewastestedbybothPRT andSand— wichE1ISA assay．A batchofreferencevaccineswasprovidedbyLiaoningYishengBioPharmaceuticalCo．I．td．Results：Analy— sisofthedata indicatedthattherewasasignificantpositivecorrelationofT valuesfneutralizing index)betweenSandwich EIISA assayandrelevantPRT ofencephalitisBvaccine．TherangeofTEvaluesmeasuredbySandwichElISA assayofabatch ofencephalitisBvaccinewasbetween 1．595and 1．655，whiletherangeofTpvaluesmeasured byPRT wasbetween 1．367 and1．932 (P0．01byF testforsensitivityofthe2methods，P 0．05byttestfor丁 valuesmeasuredbythe2methods)． Conclusion：Thepot