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大样本多中心随机对照试验中的药品管理 戴国华1 张伯礼2 郭治昕1 商洪才2 张俊华2 姚 晨3 文天才4 赵 敏1 张军平2 关键词 摘 要 随机对照试验；药品管理 作者单位 药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主 1. 天津天士力研究院（天津 300402 ） 要涉及到盲法设计，研究用药的准备与包装，标签制作与贴签装箱，研究用药 2. 天津中医药大学（天津 300193 ） 3. 北京大学第一医院医学统计室 的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势，可以确保 （北京 100034 ） 大样本多中心随机对照试验的顺利实施。 4. 中国中医科学院临床评价中心 （北京 100026 ） 大样本多中心随机对照试验（RCT ）的结果是 究用药的运送以及发放、回收、销毁，尤其是利用 否真实可靠，盲法的设计、实施非常重要。在判断 中心随机化系统在药品管理方面的优势，为顺利实 是否为双盲试验时，应注意其报道的具体方法和内 施大样本多中心随机对照试验提供参考与借鉴。 容，不能仅凭“双盲试验”一词，而缺乏具体内容就 予以确认[1] 。由于大样本多中心随机对照试验要求 入选病人多（成千上万例）、协作医院多（几十至 1 盲法设计 数百家）、服药周期长（数月至数年），而且各协 作医院受试者入组的数量和快慢不一，中途会出现 盲法设盲的对象是指试验研究过程所涉及的三 剔除试验、中止试验、完成试验以及失访的病例， 个参与者，即受试者（病人）、研究者（医生）及 因此试验实施过程中的药品管理难度较大。 评价分析者（整理分析资料的人），对于谁是试验 近年来，我们参加了数十项新药临床试验，积 组、谁是对照组，如果仅仅是以上其中一方不知道 累了一些经验。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防 为单盲，如果以上两方均不知道为双盲，若三者都 的临床试验研究（MISPS-TCM ）项目是天津中医 不知道为三盲[2] 。三盲可减少受试者、研究者和资 药大学张伯礼院士负责的国家“十五”攻关后续项目 料分析者的主观偏倚，从而对试验结果做出客观评 （2004BA716B01 ），在我国12个省市的75家协作 价，保证试验结果的真实性。 实 医院开展了病例的入组观察工作，评价现代中药芪 MISPS-TCM项目的盲法为三盲，执行受试 践 参益气滴丸对心肌梗死二级预防的疗效，并与阿司 者、研究者与评价者三分离的原则，制定了相应的 与 匹林对照是否具有非劣性。该课题采用中国中医研 管理措施。 交 究院临床评价中心设计开发的临床研究语音应答系 由于芪参益气滴丸与对照药阿司匹林的剂型不 流 统（CRIVRS ），统计学专家全程介入，并在药厂 一致，必须采取 “双盲双模拟” 的方法。具体做法 有关人员的积极配合下，建立了一套科学而有序的 是：芪参益气滴丸治疗组为芪参益气滴丸＋肠溶 研究用药保障制度，药品管理工作运行良好。 阿司匹林模拟剂；阿司匹林对照组为肠溶阿司匹林 本文以MIS