HACCP原理在药品批发企业实施GSP中的应用初探.pdfVIP

维普资讯 LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2007~OL．18NO．12 时珍国医国药2007年第 18卷第 12期 叉点于同一 CMC—Na硅胶 G薄层板上依法展开扫描测定。分 照，结果由于分离效果不十分理想，斑点不清晰突出，不能说明问 别测定3批样品。测定结果见表 1。 题 ，故未列入正文。 2．2．7 加样回收率测定 取已知含量的样品7份，精密测定，精 五香止痛散是由厚朴、丁香、木香等 16味中药组成的复方制 密填加不同量的厚朴酚对照品适量，按含量测定项操作，计算回 剂，成分较为复杂，这给提取分离及薄层测定均带来一定困难。 收率 ，结果平均回收率为96．37％，RSD=1．66％(n=5)。 为了能有效地从产品中分离出厚朴有效成分厚朴酚进行薄层测 定，我们根据厚朴酚的性质对提取溶剂进行反复研究、实验 ，最后 表 1 样品的厚朴酚含量测定结果 ％ 选用乙酸乙酯作为提取溶剂。经硅胶 GF 薄层层析后 ，获得满 意的结果。薄层扫描测定的回收率和重现性也良好。 参考文献： [1] 国家药典委员会．中国药典 [s]．北京：化学工业出版社，2000：414 3 讨论 [2] 吴朝阳，于肖辉．薄层扫描法测定清肝利胆颗粒中厚朴酚含量[J] 除上述3项鉴别外，还参照 《中国药典))2000年版 I部等资 江西中医学院学报，2001，13(4)：172． 料对制剂中陈皮进行了薄层色谱鉴别，采用橙皮苷对照药材对 ◇药事管理◇ HACCP原理在药品批发 企业实施 GSP中的应用初探 饶君凤 (杭州职业技术学院，浙江 杭州 310018) 摘要：利用HACCP原理，对药品批发企业质量管理五关与GSP的相关条款相结合进行危害分析，明确不按GSP条款的 相关要求进行操作的危害性，进而提 高企业对实施 GSP的重要性的认识，确保 已经通过GSP认证的企业能的将 GSP条 款落实于 日常的质量管理 中。 关键词 ：HACCP；GSP；危害性；认识 中图分类号：R288 文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2007)12—3077-02 近两年 ，已通过 GMP认证的药品生产企业接连发生严重事 管理。笔者认为 HACCP是一种分析工具，同样适用于关系人体 例，致使人民群众对药品认证提出质疑：2005年已通过 GMP认 生命健康安全的药品生产、经营行业，通过在药品批发企业实施 证的哈药二厂在生产 “亮甲菌素注射液”过程中，在原料采购和 GSP时，应用HACCP原理对影响药品质量的关键控制点进行危 原料检验时，与GMP的相关条款严重不符 ，致使生产出假药导致 害分析，可以更加明确药品经营企业实施 GSP的 目的和重要性， 多人死于非命。安徽华源生物药业有限公司于 2006年 6月至 7 从而确保在实施 GSP过程中能将某些关键环节的潜在危害予以 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗)未按批准的工艺 消除或降低到可接受水平 ，进而确保企业能更深层次地执行 参数灭菌，擅 自降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载 GSP，真正达到实施GSP认证的效果。 量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进 1 企业实施 GSP时应用HACCP原理深化GSP的内涵 行检验 ，药品的无菌检查和热原检查不符合规定。该厂也是已通 HACCP的7大原理包括对质量有关的每个环