浅议基层药品监管的困境与解决.pdfVIP

摘 要 药品安全关系着广大人民群众的生命健康，因此对药品的监督管理是一项重要的工 作，要常抓不懈。1998 年我国药品监管体制进一步深化改革后，医药产业得到飞速发展， 药品监管取得了显著成效，然而，2003 年的假冒人用狂犬疫苗案、湖南娄底、邵阳假药 案、2006 年的齐二药、欣弗假药案、2010 年上海人民医院问题眼药事件等都向我们阐 明了一个事实——我国药品监管仍存在着漏洞。 在此背景下，本文主要从政府监管理论入手，在理论研究的基础上结合我国基层药 品监管面临的困境，分析查找原因，试图提出一套切合实际的解决方案。 文章共分为四个部分。第一部分，从监管理论上阐明了政府监管和药品监管的含义， 并简要介绍了我国的药品监管发展史。在这一部分，首先从监管理论入手，从词源上介 绍了什么是监管，并通过对各种定义之比较得出了监管的法律含义，接着，通过对比， 分析了政府监管的含义和四个方面的特征即政府监管的主体应该为政府的特定机构、监 管对象是微观经济领域、运用的手段是法律、法规等、目的是矫正市场失灵，维护公共 利益，同时将政府监管加以分类，并指出成熟的政府监管机构具备的三个条件：机构的 专业性、独立性、准立法权、行政权和准司法权于一身。下面，文章阐述了药品监管的 定义，说明了其性质和产生原因，并对国际上的通用监管作法进行了介绍。在这之后， 文章简要介绍了我国药品监管体系的建立过程，以及取得的成果，同时提醒我们，近些 年来，假劣药品事件屡有发生，表明了在药品监管尤其是基层药品监管中存在着问题。 文章第二部分通过对基层药品监管的实际情况进行分析，得出了在基层药品监管中 存在的诸多问题，并对问题原因进行了剖析。该部分从药品监管的主体分析，指出我国 药品监管主体存着职能不清和缺失、外部干扰严重，并且药品监管人员和监管设施缺乏； 从监管手段上分析，指出基层药品监管法律存在立法空白、与其他法律冲突且可操作性 差的缺点；从监管对象上指出我国基层药品监管的对象是药品经营者和使用者，二者为 了追求利润，放松了对自己的要求，降低了药品准入市场的标准，一定程度上降低了药 品质量，造成假劣药品的泛滥。其次，对于目前我国基层药品监督管理所处的困境，分 析了原因所在，指出之所以存在这样的问题，是因为我国药品监管体制的不完善。尽管 IV 我国已经初步建立起了药品监管体系，但是该监管体系是不成熟的，从监管主体上说缺 乏专业性和独立性，从配套法律上说，没有完善的法律体系对其支撑。 文章第三部分通过对国外和国内某些地区的经验对比，指出我国需要汲取的经验。 该部分对美国FDA 的监管模式、欧盟包括德国和法国的监管模式、日本的药品监管模式 进行了介绍，并从中得到启示：这些国家从其监管体制来看，都建立起适合自己国家特 点的监管体制，拥有独立的监管部门；都能形成较为完善的药品监管法律体系，无论从 数量还是质量上，都能达到一个较高的标准；监管职责明确，监管范围广且细；监管人 员都具有较强的专业性；法律责任明确、处罚较为严厉。同时，对比我国的上海的垂直 监管模式和北京的有偿抽验模式，提出了应该借鉴上海的垂直管理模式，并在今后的工 作中向有偿抽验的方向努力。 文章最后一部分提出要在借鉴国内外先进经验的基础上，结合我国国情，形成有完 备的主体、配套的法律法规，并具有现代化的监管方式的药品监管体制。在该部分，文 章指出完备的主体需要监管职能的明确、监管人员的补充和专业人才的引进培养、监管 独立性的保障以及监管层级的重设；配套法律法规的齐备包括立法空白的弥补、法律冲 突的化解以及操作性差的法律的调整。文章在提出执法手段的现代化时，主要介绍了网 络监管的搭建和信用档案的建立两种方式。要建立网络平台，以进行信息的披露和实时 对药品经营者和使用者的监管。该种监管事实上成为了动态监管和静态监管的结合。信 用档案的建立是监管者对于被监管者的信用的评价，可以从一定程度上指引人们更好消 费。同时指出设立非政府组织是政府监管的有益补充。 该文章之新颖之处在于以理论与实践结合的方式，通过实地调查，取得一手资料， 尽量使数据客观，能够结合实际，提出一些切实有效的药品监管改革的努力方向。 关键词：监管，药品监管，基层，体制，立法 V