中药及其制剂分析概论第一节概述.pptVIP

中药及其制剂分析概论第一节 概 述 02药剂 吴秀铃 一、中药及其制剂分析的特点 什么是中药？ 中药是以中医学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药理论为指导其临床应用的传统药物。 中药制剂分析的特点 1、化学成分的多样性与复杂性 任何一种中药的化学成分都十分复杂。 2、原料药材质量的差别 （1）原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 例：麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓ 丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 水苏碱 营养期含量最高 益母草 益母草碱 营养期含量最低 （2）炮制方法的影响 中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面都会发生一定变化。因此，药材应严格遵守中药炮制规范。 3、中药制剂工艺及辅料的特殊性 同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成份的含量。 4、中药制剂杂质来源的多途径性 中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，如药材中非药用部位及未除尽的泥沙，药材中所含的重金属及残留农药，霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质。 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 把中药其及制剂按物态进行分类，可以分为中药材及其炮制品、液体制剂、固体制剂和半固体制剂。 （一）中药材及其炮制品 中药材及其炮制品是中药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。中药质量标准现代化关键性的问题是必须做到药材及其炮制品的质量标准化，确切做到质量可控，质量稳定。 三、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法 中药制剂的组成十分复杂，因此，在测定 前一般需将测定组分从制剂中提取出来， 有的还需作进一步的纯化处理。 * * 什么是中药制剂？ 以中药为原料，按中医药理论为基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。中药制剂一般又称为中成药。 什么是中药制剂分析？ 中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 例：三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾 酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8 小檗碱 34.5 37.5 94.5 黄连碱 6.3 12.0 93.7 黄岑苷 77.4 77.6 98.5 5、中药制剂有效成份的非单一性、不确定性 中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成份衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用呈简单的线性关系。 （二）液体制剂 1、合剂与口服液 合剂系指药材用水或其它溶剂提取，提取液经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂称为口服液。 分析要点：不得有酸败、异臭、产气和其它变质现象，一般应制定相对密度、pH值等检查项目。 为防止附加剂干扰，一般先用有机溶剂萃取后再检验。 2、酒剂和酊剂 酒剂是蒸馏酒（白酒）浸提制成的液体制剂。多用于口服。 酊剂是规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的液体制剂。一般为外用。 分析要点：总固体检查、乙醇量检查、甲醇限量、微生物限度和最低装量检查 3、注射剂 直接注入人体内的灭菌溶液或乳状液，也包括无菌粉针剂。 与化学药品的注射剂有同样的严格要求。 特殊性：由于中药材来源、采收时间、栽培条件、加工炮制、制剂工艺等过程的复杂性容易造成中药制剂的不稳定。为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需 制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 中药指纹图谱包括：色谱指纹图谱（HPLC|、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱等。 （三）半固体制剂 1、煎膏剂 药材煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。 分析要点：无焦臭、异味、无糖的结晶析出；相对密度检查，不溶物检查，装量，微生物限度。 为排除糖、蜂蜜的影响，可用有机溶剂提取后再进行测定。 生产提取溶剂大多为水或稀醇； 检测时一般需经有机提取后分析 （1）有效成分明确且有适当方法 ，测定有效成分的含量 （2）有效成分不明或无定量方法的，可测一定溶剂的浸出物含量 （3）对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量 （四）固体制剂 1、丸剂 药材细粉加适宜的粘合剂制成的球形或类球形制