药事管理学是药学学科的分支P.docVIP

药事管理学是药学学科的分支P8、药事管理学科与药学其他学科的研究目标一致P16、药事管理研究特征之一：结合性，对象既有物-药品，又有人—药师及有关人员。药事管理研究要从药学事业整体为出发点。2、 药事部门管理包括药房管理（零售药房管理、医疗机构药房管理）和医药企业管理3、 药事管理研究类型根据研究目的可以分为基本研究、应用研究、评价研究、行动研究。根据研究方法可分为???????? ，其中调查研究分为普查和样本调查，药事管理研究常用的是样本调查。4、 药品的定义。5、 现代药（西药）、传统药（天然药物、在我国称中药，中药最本质的特点是中医理论指导下应用，中医药是一个整体）。使用的目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。6、 处方药——凭执业医师和执业助理医师处分方可购买、调配和使用的药品。?? 非处方药——由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处分方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性分为甲、乙两类。日本译为大众药。7、 基本医疗保险目录由国家劳动社会保障部制定并发布（含进口药品）。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》中西药、中成药列入医疗保险予以支付目录，中药饮片列医疗保险不予支付目录。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录由国家制定，各地可适当调整。8、 药品的质量特性含义—有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是药品的固有特性。稳定性——规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。?? 均一性------药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、安全性的要求。药品与其他商品相比的显著特点国家基本药物的概念。我国有国家药监局颁布《国家基本药物目录》第6版，药物2033种，其中23类773种，中药11类1260种。9、 药品质量监督检验类型抽查性检验—是一种强制性检验。对已上市药品的检验。 评价性检验---主要用于药品的注册审批、新药的申报、优质药品评价。仲裁性检验。国家检定——是对未出厂药品进行监督检验。简称“批检”。10、国家药品标准-是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括《药典》、药品注册标准和其他药品标准。是强制性标准。制定原则---11、《中国药典》2005版分一、二、三部。体例包括凡例、目录、正文、附录、索引。12、执业药师?? 13、调配处方的6个步骤。14、执业药师注册的有效期为3年。执业药师的继续教育-必修、选修、自修。执业药师不予注册的情况。国家药监局职能2、3、4、5、6、7（制定标准、审定等）,熟悉安全监管司的工作职责；省药监局职责2、5条。国家药监局药品评价中心职责----基本药物目录制定及调整、非处方药目录制定及调整、药品再评价与淘汰、不良反应监测，医疗器械监测与评价15、 国家药品和生物制品最高检验机构和仲裁机构是-----16、 药品注册司：拟定修订药品标准、包装材料容器的目录药用要求和标准、新老药进口药包装材料容器等注册、实施中药品种保护制度、拟定保健品标准及审批。17、 安全监管司：药品分类管理、审定公布非处方药目录、制定国家基本药物、药品评价与淘汰、不良反应监测、制定GLP/GCP、特殊药品管理等，注册司监管司为药监局行政机构。18、 GLP\GSP\GCP\GMP\GAP\GPP19、 根据药品分类管理办法分类可分为处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业。零售药店分为连锁药房和独立药房、定点零售药房。20、 USP、N.F、 FDA21、 药品管理立法的基本特征22、 药品管理法1985、7、1，2001、12、1，《药品管理法实施条例》2002、9、15施行23、 药品管理法适用范围（地域范围、对象范围）24、 新药—是未曾在中国境内上市销售的药品。25、 开办药品生产企业必须具备的条件。26、 疫苗、血液制品等不得委托生产。生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。27、 开办药品经营企业必须具备的条件。药品批发企业由省级药监部门审批，符合条件的由省级药监部门发给批发经营许可证，凭证到工商部门登记注册；药品零售企业由市、县药品监督机构审批。GSP认证由省级药监部门负责。药品经营企业销售中药材必须标明产地。28、 《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的有效期? 均为5年。29、 甲、乙OTC的分类依据----安全性。椭圆形标志（红、绿）。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者经过资格认定的药学技术人员。30、 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员，非药学