新版GMP对注射剂质量管理新要求-葛均友.pdf

加快实施新GMP ，合力打造 中国注射剂的国际品牌 四川省医药质量管理协会会长 钟光德 新GMP （专家稿和第二次征求意 见稿），获得国际、国内的反映总体 较好。尤其是对第二次征求意见稿的 修改，汇集和吸收了全国乃至国际同 行的意见。其基本内容： 反映了科学发展观的理念 反映了当代药品生产科学技术水平和监管 经验 有助于药品的安全有效和质量可控 满足了保障公众用药安全和我国药品生产 质量管理的现实需要 内容完整严密，接近国际标准 符合国家药品发展战略，对提升我国药品 生产企业的国际竞争力会产生深远影响 新GMP修订的重点: 突出在四大板块、两个理念 四大板块: 无菌药品部分 人员条件与要求 与注册批准要求相一致的生产 工艺和质量标准控制 制药工业验证技术 两个意识： 风险意识 诚信意识 与此同时，相应的文件体 系需随之提升到一个新的水平。 新GMP跨越式的提升 必然会遇到诸多问题、困难和挑战 但也面临着前所未有的发展机遇 借这个平台