经导管主动脉瓣置入术发展现状及展望.pdfVIP

中国循环杂志 2013 年 6 月 第 28 卷 第 3 期（总第 181 期）Chinese Circulation Journal，June，2013，Vol. 28 No.3（Serial No.181） 161 ·述评· 经导管主动脉瓣置入术发展现状及展望 杨跃进 摘要 关键词 经导管主动脉瓣置入（TAVI）介入技术，是用介入的方法植入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的 Criber 医生 于 2002 年首次报道 [1]，为失去外科手术机会（如 80 岁）的严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的治疗带来了希望 , 也掀开 了心血管病介入治疗史上新的一页。此后 10 年来，随着器械的改进和经验的积累，TAVI 技术不断完善，在近 40 个国家的 500 多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过 9 万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相 继证实了其有效性、可行性和安全性后，TAVI 技术已经成为不能外科换瓣的严重 AS 患者首选治疗方法。临床上 TAVI 使用人工生物瓣膜主要是球囊膨胀植入的 Edwards Sapien（美国爱德华公司）和自膨胀植入的 CoreValve（美国 美敦力公司）两种。TAVI 技术在国际上已经取得了令人瞩目的进步，在我国已有初步应用，前景同样广阔。 1 患者显著获益 TAVI 介入技术，是针对老年人 AS 发生率高（欧美≥ 75 岁人群中达 4.6%[2] ），预后较差，很多错过了外科 换瓣手术机会的残酷现实和问题，才得以诞生并迅速发展起来的新技术，主要适应症仍是不能外科换瓣治疗的 严重 AS 患者，如老年 ( 80 岁）患者。经股动脉（TF）是首选途径，而经心尖（TA）、经锁骨下、腋动脉、主动 脉（TAo）、颈动脉途径已经成为 TF 的替代途径。目前 , 根据临床 TAVI 所使用的 Edwards Sapien（牛心包瓣膜） 和 CoreValve（猪心包瓣膜）的研究结果表明，TAVI 与保守治疗相比，能使 AS 患者显著获益。 1.1 显著降低病死率，疗效等同外科换瓣手术。使用 Edwards 瓣膜，在美国完成的多中心、随机对照研究—— PARTNER I 包括 IA（n=699）和 IB（n=358）两个队列。PARTNER IB 研究 [3] 比较了 TAVI 和标准治疗（包括 主动脉瓣球囊成形术）对不能行外科换瓣手术的 AS 患者（平均年龄 83 岁）的疗效，结果 TAVI 能大大降低术后 1 年和 3 年的全因死亡率（30.7% vs. 50.7%，P0.001；54.1% vs. 80.9%，P0.001）。PARTNER IA 研究 [4] 则比较了 TAVI 和外科主动脉瓣置换术（Aortic Valve Replacement, AVR）对外科 AVR 手术高危的 AS 患者的疗效，结果 二者死亡率相似（1 年：24.2% vs. 26.8%，P=0.44；2 年：33.9% vs. 35.0%, P =0.78）。而 AVR 较 TAVI 出血风险更高 （29.5% vs. 19%, P = 0.002）。几个大型注册研究也显示出 Edwards 瓣膜经股动脉（TF）和心尖（TA）途径的 TAVI 有良好的近、中期疗效。其中 SOURCE 研究 [5,6] 是迄今为止使用 Edwards 瓣膜的最大注册研究，入选来自 32 个欧洲中心的 1038 例患者（平均年龄 82 岁），其中 TF 患者 463 例，TA 575 例。TA 组欧洲心脏手术风险评分 （EuroSCORE）高于 TF 组（29.1% vs. 25.7%，P0.001），两组手术成功率分别为 92.7% 和 95.2%，30 天死亡率分 别为 10.3% 和 6.3%，1 年总生存率为 76.1%，其中 TA 组为 72.1%，而 TF 组为 81.1%。该研究最大的局限性在 于超过 70% 的参与中心之前没有 TAVI 经验，而且没有核心实验室负责集中分析所有不良事件。就 CoreValve 而言，Ussia 等 [7] 近来公布了 ADVANCE 注册研究 3 年随访结果。从 2010-03 至 2011-07，44 个有经验的（之 前实施 40 例手术）中心共入选 1015 例患者，平均欧洲心脏手术风险回归评