2010版GMP对无菌药品成本的影响.pdfVIP

Journalof 中国医药工业杂志Chinese Pharmaceuticals2014，45(11) -，，’’’’’’．‘ §管理与信息i 十‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘‘ 2010版GMP对无菌药品成本的影响 of 10 theCostsofSterileProducts GMP(20Revision)on Impact Drug 常峰，商晓婷+ (中国药科人学国际医药商学院，江苏南京211198) CHANG Feng，SHANGXiaoting+ (InternationalPharmaceuticalBusinessSc‘hool Pharmaceutical 211198) ofChina Universi“,Naming 摘要：以无菌药品为分析对象，l刳述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响，通过会计学的方法将企业通过2010版 GMP的改造成本分摊到单化药品中，分析2010版GMP的实施对药品成本和药品价格的影响，从价格调整、招标采购、 兼并重组等方面提出鼓励2010版GMP认证的措施。 关键词：2010版GMP：无菌药品；成本；价格 中图分类号：R95文献标志码：C 文章编号：100l一8255(2014)11—1097—03 为了鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订 理费用、确认和验证管理费用、人员组织成本和软 药品GMP的标准和要求，国家食品药品监督管理 件成本5个方面。 总局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四 1．1公用设施改造成本。1’ 部委于2013年1月发布《关于加快实施新修订药 公用设施改造成本主要涉及企业的空气净化 品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的 空调系统、工艺管道(制药用水管道等)设施、给 通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下， 排水设施、动力系统等改造费用，以及公用设备的 四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托 购买费用等。一般而言企业的公用设施改造成本为 生产、价格调整、招标采购和技术改造等7个方 l 000万元左右。 面的鼓励措施。本文主要针对企业以改造方式通过 1．2车间改造成本。王 2010版GMP认证的无菌品种进行研究…，并提出1．2．1硬件成本 相应的管理建议。 2010版GMP在硬件方面对无菌制品的修订主 1 2010版GMP的实施对无菌药品项目改造成本要表现在两个方面：一方面是S曾Dl：i了对厂房设施的 的影响 要求，对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区提 通过对2010版和1998版GMP进行对比，对出设计和布局的要求，对无菌制剂生产环境洁净度 于无菌品种而言，将其成本增加项目分为两大部 的要求有所提高；另一方面对设备的设计和安装、 分：公用设施改造成本和车间改造成本，其中车间 维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等方面 改造成本又包括硬件成本、生产和质量控制现场管 也做出了具体的规定。车fn】改造中，硬件成本占企 业改造投入的比例最高，达到50％以上。 收稿日期：2014-08—26 1．2．2生产和质量控制现场管理费用 作者简介：常峰(1972)，男副教授，硕十=生导师，从事药^6价 格规制研究。 生产和质量控制现场管理费用主要表现为企 Tbl