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血液分析仪检定用标准物质的均匀性评价 秦霄雯 任宏伟 韩作湘 (1．山东省计量科学研究院，济南 250014；2．山东兰桥医学科技有限公司，济南250107) 摘 要 血液分析仪是临床医疗机构最常用的检验仪器之一，其检测数据的准确性直接关系临床诊断，标准 物质是保证血液分析仪量值准确的有效手段 ，均匀性是标准物质的基本要求之一。本文采用方差分析法对血液分 析仪检定用标准物质的均匀性进行评价，评价结果表明，在95％置信概率下，符合标准物质的均匀性要求 ，标准物 质是均匀的。 关键词 血液分析仪 ；检定；标准物质 ；均匀性 DOI：10．3969／j．issn．1000—0771．2010．02．016 均匀性检验。瓶间均匀性评价方法有两种 ：方差分 0 引言 析法和替代法。方差分析法抽取有代表性的样本 血液分析仪是进行医疗机构进行血常规检验 数，每瓶重复测量几次(一般 2～3次)；替代法每瓶 的设备，其主要检验参数包括红细胞 (RBC)、白细 测量一次 ，选一瓶重复 7／,次。方差法测量数据较多， 胞 (WBC)、血红蛋 白(HBG)、血小板(PLT)和红细 替代法可以减少测量次数，但统计的可靠性较低。 胞压积(HCT)。血液分析仪属强制检定的范畴，标 本文采用方差分析法进行标准物质均匀性统计检 准物质是保证血液分析仪量值准确的有效手段，但 验 ，通过瓶间方差的比较来判断各组测量值之间有 是 由于 目前国内相关领域的标准物质存在一定 问 无系统误差。 题，导致检定后设备的某些检验参数仍处于失控状 1．2 方差分析法 态，临床诊断存在极大的安全隐患。本实验室经过 此法是通过组 间方差和组 内方差 的比较来判 多年的探索，初步制备了血液分析仪检定用标准物 断各组测量值之间有无系统误差，如果两者的比小 质，并对该标准物质的均匀性进行了评价，本文主 于统计检验的临界值则认为样品是均匀的。 要阐述该标准物质的均匀性评价方法，为 国内临床 设抽取同一批号标准物质m瓶，每瓶重复测量 检验领域内其它标准物质的均匀性评价提供参考 。 n次，在相同条件下得到m组等精度测量数据如下： 1 均匀性及其评价方法 12，…… l，平均值 ；21，22，…… 2，平 均值 ；。， ，…… ，平均 。 1．1 均匀性 均匀性是标准物质最基本的属性，用来描述标 ∑ 准物质特性空问分布特征。JJG1006—94《一级标准 设 = —旦m—一；；ⅣV=2∑ni 物质技术规范》中明确规定，不论制备过程中是否 经过均匀性出检，凡成批制备并分装成最小包装单 组间平方和：Q。=∑ni(互一 i=1 元的标准物质 ，必须进行均匀性检验 。一般而言， m ni 均匀性检验包括单元 问均匀性检验和单元 内均匀 组内平方和：Q =∑∑( 一 ) i= 1 = 1 性检验 ，也称 “瓶间均匀性检验 ”和 “瓶内均匀性检 1=m 一1 验”。同时亦有欧盟的BCR／01／97文件指出，标准