双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的多中心临床研究.pdfVIP

湖 南 中 医 药 大 学 学 报 2010年 1月第 3O卷第 1期 JournalofTCM Univ．ofHunan Jan．2010Vo1．30No．1 · 临床研究 · 双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的 多中心临床研究 秦裕辉 ，李 芳 ，涂 良钰 ，邱 波 ，张明亮，，曹建辉 ，宋 立 ，王育 良s，胡世兴 ，金 明， (1．湖南省 中医药研究院，湖南 长沙 410007；2．广州 中医药大学第二附属医院，广东 广州 510100； 3．湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；4．北京中医药大学附属东直门医院，北京 1o070o； 5．南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029；6．中国中医科学院眼科医院，北京 100040；7．北京中 日友好医院，北京 100029) [摘要】目的 通过 II、III期临床试验观察双丹明日胶囊治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。方法 采 用多中心、随机、盲法、对照 ，先后开展 Ⅱ、III期 临床试验研究 ，安全性观察和疗效性观察。疗效性观察包括 临床症 状和体征 ，舌象及脉象，视力 ，视野 ，眼底 ，眼底荧光血管造影。以西药导升明作对照。Ⅱ期观察 16周、IⅡ期观察 12 周为 1个疗程 。结果 双丹明 目胶囊对糖尿病视 网膜病变总有效率II、IⅡ期分别为97．0％、98．4％，均优于对照药导 升明(P0．05，P0．01)；对 中医证候总有效率II、III期分别为 88．1％、91％，均优于对照药导升明(P0．01)；能明显改 善患者的眼科检查指标，治疗后患者微血管瘤数 目，出血、渗 出、渗漏、毛细血管无灌注区面积。视野缺损区面积均 有明显减少，视力明显提高，中心视野光敏感度有所提高；对患者视物模糊、双 日干涩、头晕耳鸣、咽干 口燥、五心 烦热、腰膝酸软等临床症状均有较好 的改善作用和较高的消失率。2组治疗后均有部分病例血、尿常规 。肝 肾功能。 心电图检测功能出现异常，但未证实其与试验药物有因果关系。结论 双丹明 日胶囊对糖尿病视 网膜病变有较好 的疗效 ，且临床使 用安全。 (关键词 】糖尿病视 网膜病变；双丹明 目胶囊；多中心临床研究 [中图分类号]R587．2，R774．12 [文献标识码 】B [文章编号]1674—070X(2010)01—0046—06 M ulticentric clinicalstudy ofShuangdan M ingmu capsule on diabeticretinopathy Q Yu-hui，LIFang，TU Liang-yu，QIU Bo，ZHANG Ming-liang，CAO Jian-hui， SONG Li，WANG Yu-liang，HU Shi-xing，JIN Ming (HunanAcademyofTraditionalChineseMedicine，Changsha，Hunan410007，China) [：Abstract]ObjectiveToevaluatetheefficacyandsaftyofShuangdanMingmucapsule for diabetic retinopathy．M ethod The designing randomly，parallel multicentric clinical study wereusedofrconducted IIperiod and IIIperiod clinical test，thesecurety observationsinclud— ed general physical examinations，routineexaminationsofblood，urine and stool，and functions e