新产品设计和开发控制程序09.docVIP

1目的 明确设计和开发过程的主要工作内容，对设计和开发全过程进行控制，加强设计的正确性和完整性，确保产品质量满足合同或客户要求。 2 适用范围 适用于本公司所有新产品开发项目的设计和开发控制。09-10年研发过程记录 3 职责 3.1研发中心主任负责下达《新产品项目任务书》。 3.2 营销中心所属销售部与研发中心所属研发部负责进行用户需求调研，编写新产品需求说明书，研发中心所属研发部进行新产品设计与开发，并进行设计和开发的控制。 3.3 研发中心负责人对设计控制全过程进行组织协调工作。 4 工作程序 4.1设计和开发策划 4.1.1 研发中心主任根据项目合同或投标文件，编制《新产品项目任务书》下达给研发部。 4.1.2 研发中心负责人应按照管理体系的要求，划分新产品开发的各阶段，明确阶段的目标、任务及输出，确定项目组成人员及职责和权限，并对设计和开发阶段的评审、验证和确认活动作出安排。最终编制成《新产品开发计划书》，该计划应经过总经理审批。 4.1.3 研发中心项目负责人应随项目进展对计划予以调整，对计划作重大的调整应由原批准人审批。 4.1.4 组织和技术接口 4.1.4.1 承担的项目较大或技术复杂时，应明确规定项目设计、开发小组及不同专业方向之间的接口关系，设立组织和技术接口管理人员，并将接口信息形成文件予以传递。 4.1.4.2 需求分析、设计等各阶段和各设计组之间，以《新产品开发计划书》中规定的各阶段的输出文件传递接口信息。 4.1.4.3 应明确顾客的职责，并设立顾客代表。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 设计和开发的输入文件为《产品需求说明书》，该说明书可以由用户编写，也可以由项目的设计人员通过用户需求调研后编写。内容包括： 功能和性能要求； 适用的法律法规要求及环境和职业健康安全的要求； 以前类似设计提供的有关信息； 其它需要的要求。 4.2.2 《产品需求说明》应经双方审核确认，对于那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决。 4.2.3 确认后的产品需求仍应以书面形式提出，并通过双方的认可。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出文件为《产品设计开发说明书》。设计和开发的输出应满足《产品需求说明书》要求。 4.3.2输出文件应满足： a）设计输入的要求； b）包含或引用产品接收的准则； c）对产品特性予以规定。 4.3.3 设计和开发输出文件应完整、准确、清晰。 4.3.4 设计和开发输出文件在发放前应予以评审。 4.4 设计和开发评审 4.4.1 在设计和开发阶段，应对设计和开发进行系统的评审。评审的次数，过程中的评审点，应在《新产品开发计划书》予以规定，但至少必须进行一次评审。评审的主要内容包括： a) 用户需求的可追溯性； b) 本阶段设计成果与用户需求的一致性； c) 采用的设计开发方法与标准的适宜性； d) 评价后续的设计和开发的可行性； e) 识别设计和开发中存在的问题，采取适当措施进行改进； f) 确认设计文档内容正确、完整、一致。 4.4.2 设计评审分为会议评审和会签评审 a) 涉及新业务方向的项目，或重大项目应进行会议评审。 b) 其它应用项目可进行会签评审。 4.4.3 会议评审的参加人员应包括部门经理、设计人员、开发人员、一体化管理人员，需要时可包括其它专家。 4.4.4会议评审程序 设计人员准备评审材料，并将材料提前交给评审人员； 项目的设计负责人介绍设计情况； 评审人员提问、发表评审意见，对评审中发现的问题，项目负责人应指定人员填写《设计更改审批表》。 项目负责人根据评审会议结果整理一份《设计评审报告》，由部门经理签发评审结论。 4.4.5 参加会签评审的人员通常由项目负责人、部门负责人、市场人员等组成。 4.4.6 会签评审程序 设计人员准备评审材料，并将材料提前交给评审人员； 评审人员阅读材料后，在《评审报告》中签字认可。若发现的问题应填写《设计更改审批表》； 会签评审结论由技术部经理签发。 4.4.7会议评审时，应有专人作会议记录，作为《评审报告》的附件，按《文件控制程序》的要求予以保存。 4.5 设计和开发验证 4.5.1 在设计和开发的适当阶段，应进行设计和开发验证，以确定设计开发输出满足设计开发输入的需求，即设计开发满足《产品需求说明书》的要求。 4.5.2 设计和开发验证方法可以是：会议或会签评审，还可以按需要进行以下验证： 构造样品原型，对原型进行测试； 对重点产品进行测试； 与已证实的类似系统的设计和开发进行比较。 4.6 设计和开发确认 4.6.1 设计和开发确认是在成功的设计和开发验证后进行的，其目的在于确定设计开发的产品满足预期的使用要求。 4.6.2 设计和开发确认通常在规定的使用条件下针对最终产品进行，可以是系统验收