新药研究与开发的过程课件.pptVIP

新药研究与开发 一．新药研究与开发的基本概念 1.1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 一．新药研究与开发的基本概念 1.2药品注册申请人： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 一．新药研究与开发的基本概念 1.3申报资料项目 中 药： 33 化学药品： 32 一．新药研究与开发的基本概念 1.4新药的监测期 目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公 众健康。 对象：境内药品生产企业生产的新药。 期限：自批准生产之日起，不超过5年。 监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。 二．新药研究与开发的注意事项 2.1 涉及药品知识产权的问题 申请药品注册时须提交的资料： 所申请的药物或者使用的处方、工艺等 在中国的专利及其权属状态说明； 对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。 二．新药研究与开发的注意事项 2.2 安全性评价研究必须执行GLP； 国家SFDA首批认可GLP中心 北京国家新药安全评价监测中心 上海国家新药安全评价研究中心 沈阳国家新药安全评价研究中心 江苏省药物安全性评价中心 二．新药研究与开发的注意事项 2.3药物临床研究的要求 1、药物临床研究必须执行GCP。 2、药物临床研究机构由申请人从具有相应资格的机构中选择。 3