将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨.pdfVIP

年第 卷第 期 食品药品监管 ２０１１ ２０ １０ 《 》 将 药品生产质量管理规范 引入药品试生产阶段的探讨 ， 员 圆 员 党晓伟 ，陈玉文 （ 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 ； 承德护理职业学院生理药理室，河北 承德 ） 员援 员员园园员远 圆援 园远苑园园园 摘要：药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行，会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配，该文对将 《 》 药品生产质量管理规范 引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。 关键词：药品生产质量管理规范；药品试生产；药品质量 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 穴 雪 砸怨缘源 粤 员园园远原源怨猿员 圆园员员 员园原园园园圆原园圆 药品质量是人民用药安全有效的保障，而保证药品质量的关 视，唯独忽略的就是药品注册环节，即药品上市前的试生产阶段。 《 》 药品的试生产是新药由实验室阶段向产业化实现的过渡，它 键则是药品的生产工艺。新修订的 药品生产质量管理规范 穴郧酝孕雪在多个章节中都强调，药品的生产工艺必须与药品注册报 决定了产品上市后的质量问题。一个产品上市后是否安全有效，其 批的生产工艺保持一致，如有改变，则必须申请注册报批工艺的变 关键就是试生产的药品质量与上市后药品质量是否保持一致。通 更。这充分说明了药品生产工艺与注册报批工艺保持一致的重要 过对一些上市药品生产工艺的研究发现，试生产与上市生产的药 性，药品产工艺如不按照注册报批工艺进行，不论何种原因，都会 品质量并不一致，这种不一致往往体现在生产工艺的一些细小环 产生质量安全隐患。为确保药品生产工艺与注册报批生产工艺的 节上，如原料药的提纯时间，中药原液的浓缩比重、烘干温度及沸 一致性，笔者对将药品 腾干燥一步制粒的时间等。 《 》 郧酝孕引入药品试生产阶段进行了探讨。 圆园园缘年版 中国药典 中明确规定，药品 员 试生产与上市生产的药品质量并不一致 生产工艺中必须注明药品生产所需条件的重要参数。尽管这些参 药品注册管理、生产监督管理、药品流通管理是药品生产的上 数在生产工艺中已经明确标注，但当其按照注册报批的生产工艺 游、中游和下游的 个关键环节 是药品管理的 项基石 是产品 进行大生产时，却不能达到试生产阶段所能达到的成品率和理论 猿 熏 猿 熏 质量安全的根本保障。研发、生产、流通既是相互独立又是有机统 值，致使药品试生产的质量与药品上市生产的质量并不一致，有的 一的整体熏其协调一致决定了药品的安全、有效。但是 从政策法规熏 甚至严重脱节。药品批件已经下发很长时间，却久久不能生产出合 方面看，这 个环节有着不一致的地方。通常认为，药品生产监督 格的产品，这也是新药上市申请 时迟迟不能通过的原因。为 猿