浅析中医药临床试验研究人员的培训计划.pdfVIP

中国药物警戒第11卷第4期 2014年4月 April,2014,Vol.11,No.4 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）04-0222-03 ·药械安全性研究· 浅析中医药临床试验研究人员的培训计划 任君 杨国彦 韩梅 刘建平 （北京中医药大学循证 学中心，北京 100020）* 摘要：研究者的研究能力是关系到中医药临床试验质量和临床试验能否顺利完成的重要组成部分。通过确定培训 对象、培训的师资，制定培训目标、培训内容、培训方式和培训考评六个方面,浅析如何根据研究目的和临床试验研 究方案制定周密、适用的培训计划，以期进一步规范中医药的临床试验。 关键词： 中医药；临床研究；研究人员；培训计划；研究能力 Analysis of Training Programs for Clinical Trial Researchers on Traditional Chinese Medicine * REN Jun YANG Guo-yan HAN Mei LIU Jian-ping (Center for Evidence-Based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100045, China) Abstracts ： The competence of clinical trial researchers is essential to assure the quality and accomplishment of clinical trials on traditional Chinese medicine. This paper will discuss how to develop a training program for clinical trial researchers on traditional Chinese medicine, according to the research purpose and protocol, from the following six aspects: training participants, objectives, contents, approaches, teachers and evaluation, in order to further standardize the clinical trials of traditional Chinese medicine. Key words: Chinese medicine; clinical trial; researcher; training program; competence 为了保证中医药临床试验实施过程规范，避免违背 中医药临床当前在研究任务迫切、临床人员的研究素质 或偏离临床试验方案，使结果科学可靠，同时保护受试 和水平相对不高的情况下，应加大培训力度，并在短时间内 [4] 者的权益并保障其安全，使临床试验能够正常顺利的进 培养出高水平的质量控制研究团队已成为当务之急 。 行，国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了 培训计划是关系到临床试验是否能顺利完成的重 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及《药物临床试验 要组成部分，目前尚无指导中医药临床试验研究的培训 机构资格认定办法（试行）》并于2004年3月1日起实 计划。为使中医药临床试验规范化开展，并确保临床试 施，明确要求研究者必须经过GCP培训，考试合格后获 验的高质量实施并顺利完成，制定一个适用的临床研究 得国家食品药品监督管理局认可的培训证书[1]。近年来， 者培训计划显得尤为重要。本文就如何制定参与中医药 特别是2004年开展药物临床试验机构资格认定以来， 临床试验研究人员的培训计划展开研究。 越来越多的医生、护士和药师参加GCP培训[2]，但中