制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示.pdfVIP

知识产权 v01．20No．117 第20卷总第117期 Intellectual May．2010 Property 2010年5月 工作研究 制药用途专利在欧洲的终结 及对我国的影响和启示 ◆ 肖 鹏4 冯锫战料 摘 要：2010年2月19日，EPO扩大申诉委员会作出第G02／08号决定：新的欧洲专利公约 Art．54(5)不仅将承认“用于新的疾病适应症用途”的已知药用化合物和组合物的新颖性，还 将承认“用于已知疾病适应症的新的治疗方法”的已知药用化合物和组合物的新颖性，且其中 的“新的治疗方法”包括“新的给药方案”。该决定同时裁定，今后EPO将不再承认制药用途 2000就有关“二次药 (瑞士型)权利要求的合理性。该决定是在2007年底生效实施的EPC 用”的药品专利政策所作改革的基础上的又一重要政策变化。在分析上述药品专利政策的变 化根源和背景的基础上，探讨其对我国专利及医药产业政策的影响和启示。 关键词：制药用途治疗方法二次药用 可专利性 利润基础，通常会采取一切可能手段来延长对 一、前言 专利药的垄断，避免仿制药带来的竞争，例如通 医药业作为一个高度依赖技术进步和科技创 过申请该药物“改进的”剂型专利或其新的医药 新的行业，其发展速度与专利制度的保护密切相 用途专利，这通常包括该药物的新的制造方法、 关。通过专利制度赋予药品的市场垄断地位和巨 新的化合物形态(如晶体、光学异构体)、新的制 大的市场需求，专利药品制造企业可以获得高额 剂组合物、新的给药途径、新的给药方案以及新 的垄断利润，从而有效激励药品研发创新，以应对 的疾病(newillness)或治疗用途(newtherapeutic 人类社会不断面临的新的健康问题。而一旦药品 indication)o 的专利权届满或失效，仿制药将得以获准进入市 尽管获得一种已知药用化合物新的医药用途 场并以更优惠的价格提供给公众1，这对患者或整 专利保护对于医药企业具有特别重要的价值，但 个社会的公共健康都是有利的。 在除美国之外的世界各国，疾病的诊断或治疗方 但医药企业为了维护专利药这一最重要的 法都被排除在可授予专利权的主题之外。这意味 ·作者系国家知识产权局专利局化学发明审查部材料化学处副处长。 ··作者系国家知识产权局专利局化学发明审查部犬然药物化学处处长。 l“研究表明，在只有一种仿制药品上市的情况下，仿制药品的售价足专利药品售价的60％；如果同时有10种仿制药品销售，仿制药品 andWTO8ec— 的平均售价是专利药品售价的29％；如果仿制药品增加到20种。其平均售价则降到专利药品售价的17％”，参阅WHO onDiffemntialand ofEssential mtariata，WorkshopPricing Financing pdO． ·38· 万方数据 制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示 着当一种已知的药物被发现可用于一种新的疾病 多的问题，主要包括： 或治疗用途时或当该已知的药物被发现可通过改