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重组人血管内皮抑制素Ⅰ期临床研究.pdf
ChineseJournaIofNew 2004．VoI．13No．6 中国新药杂志2004年第13卷第6期
Drugs
一’’’’’’’’’’’’’、
2新药与临床：
气tlttlltIII。tt一
重组人血管内皮抑制素I期临床研究*
杨林1，王金万1，汤仲明2，刘秀文2，黄镜1，李树婷1，
董英1，张和平1，薛岚1，储大同1，孙燕1
[摘要]
方法：将12例健康受试者分为4组，每组3例，分别单次静脉(滴注)YH一16
，连续28d。22例受试者均用
瘤患者分为3组，各组分别为4，3，3例，分别静脉滴注7．5，15和30mg·1TI_2·d
律不齐、阵发性室上性心动过速、室性期前收缩及心电图表现T波改变。其他不良反应有发热、皮疹、轻度头晕、头
痛、疲劳、心悸、胸闷、腹泻，但均很轻微。l例恶性黑色素瘤患者病变好转(MR)，5例病变稳定(SD)。健康受试者
中药动学呈近似线性，肿瘤患者个体间药物浓度一时间曲线差异很大。结论：人体对YH一16耐受性良好，健康受试
，连续28d。
效。推荐Ⅱ期临床给药剂量为每天12mg·mq·d
[关键词]重组人血管内皮抑制素；I期临床研究；药动学；最大耐受剂量(MTD)；剂量限制性毒性(DLT)
[中图分类号]R730．5；R969．4[文献标识码]A
A I clinicaltrialforrecombinanthumanendostatin
phase
YANGLinl，WANGJin—wanl，TANG Xiu—wen2，HUANG
Zhong，ruin92，LIU Jin91，
LI Yanl
He—ping，XUELanl，CHUDa—ton91，SUN
Shu—tin91，DONGYin91，ZHANG
(1Cancer Medical UnionMedical
Hospital，ChineseAcademyof SciencesPekingCollege，
InstituteRadiation 100850，China)
BeOing100021，China；2BeOing of Medicine，Beijing
the
determinethemaximumtolerateddose(MTD)and
[Abstract]Objective：To pharmacoki—
neticsofthe inhuman．Methods：12volunteers
healthy
endostatin(rh—endostatin，YH一16)injection
were dividedinto4 was administratedwitha doseof
equally groups．Eachgroup intravenously single
YH一16infusio
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