比较氨氯地平和阿托伐他汀复方片与单剂在健康人体的生物等效性.pdfVIP

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2017-08-28 发布于江西
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比较氨氯地平和阿托伐他汀复方片与单剂在健康人体的生物等效性.pdf

27 VoLNo．6June2011(SerialNo．140) 比较氨氯地平和阿托伐他汀复方片与单剂在健康人体的生物等效性 an combinationtabletstocoad- Bioequivalencecomparingamlodipine／atorvastatin in ministrationof andatorvastatintablets Chinesemale amlodipine healthy subjects 江骥郭丈利 2 摘要：目的评价氨氯地平／阿托伐他汀复方片剂与同剂量单剂的生物等效性。方法66位健康男性志愿者随机交叉单次口服1片氨氯地平(5 赵胡芊蓓 mg)／阿托伐他汀(40mg)复方片剂(受试制剂)和同时服用氨氯地平(5mg)和阿托伐他汀(40 (1．中国医学科学院、北京协和医学院北京协和浓度，WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数，SAS程序评价生物等效性。医院临床药理研究中心I期临床研究室，北京结果受试制剂(复方)和参比制剂(单剂)的主要药代动力学参数，氨氯地平： 100032；2．辉瑞中国，北京100010) f～分别为6．0和6．0 (3．0±0．9)和(3．04-0．5)lag·mL～；AuC0．。分别为(145．34-42．1)和(149．8 4-43．6)ng·h·mL～；AUCo一。分别为(129．3±39．5)和(133．44-37．2)ng·h· ZHAO Qianl，JIANGjil， 4- h；tl／2分别为(6．7±1．8)和(6．9 mL～。阿托伐他汀：t一分别为1．0和0．5 Beil GUOWen—li2，HU 4-35．0) I Phanna虻olo— (1．PhaseUnit，ClinicaZ Research Union gY Center，Peking Medical A· 结论2种制剂为生物等效制剂。 CollegeHospital，Chinese MedicalSciencesand 关键词：氨氯地平；阿托伐他汀；生物等效性；高变异药物 cademyof Peking UnionMedical 100032中图分类号：R969．1；R972．6文献标识码：A College，Be彬ng 文章编号：1001—6821(2011)06—0435一04 China；2．PfizerChina，Beijing 100010，China) To the ofonecombina- evaluat