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口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨.pdf
CbinJ ClinPharmacof 543
V01．25No．6November
2009(SerialNo．122)
口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨
Discussionabouttheconstructionofbiowaiverfororal
system generics
张宁1’2，平其能1
欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂
出台了生物等效豁免政策。在此基础上，结合国内的现实情况，本文提出了在国
内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法。该体系主要包括4个方
(1．中国药科大学国际医药商学院，南京
面的内容：技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后
210009；2．国家食品药品监督管理局药品审评
中心，北京100038) 的风险管理。
关键词：生物等效豁免；生物药剂分类系统；口服仿制药
中图分类号：R954 文献标识码：C
ZHANG Qi．nen91 文章编号：1001—6821(2009)06—0543—04
Nin91’。，PING
／ 如何更快更好地研究和评价仿制药是各药品管理当局都在研究
International
of Pharmacy
(J『．College
calPath
and Pharnmceutical
Business，China
息考虑口服仿制药牛物等效豁免，已成为计划之一。尽管中国已迈
University，Nanjing210009，China；
人大力鼓励创新的阶段，仿制药仍然是各医药公司研究的主流。从
2．Center Evaluation．State
forDrug
Foodand 提高仿制产品质量、缩短开发周期、节省开发费用、避免不必要的临
Administration，Beijing
Drug
100038，China) 床研究以及技术审评要求伞球化统一的角度考虑，在中国构建口服
仿制药生物等效豁免体系具有承要的意义。本文结合对同外相关政
策的学习、对国内药品研发情况以及审评情况的分析，进行阐述。
1生物等效豁免体系构建探讨
根据现行药品注册管理办法，对于仿制药中的口服固体制剂，应
当进行生物等效性研究，需要用T艺和标准控制药品质量的，应当进
行临床试验HJ，故仿制药生物等效豁免体系应针对口服同体制剂建
立。整个体系应该包括以下内容：生物等效豁免的技术考虑要素；相
关支持数据库的构建；审评资源的相应配置；上市后的风险管理。
1．1技术考虑要素
目前各国的生物等效豁免政策，都是基于BCS提出的№。8J，尽管
科学技术是没有国界的，
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