药物临床试验信息公开研究.pdfVIP

事}研伦理 医学与哲学(人文社会医学版)2011年4月第32卷第4期总第426期 药物临床试验信息公开研究 陈永法① 晏小勇① 摘要：在对政府药物临床试验信息公开现状分析的基础上，根据与公众利益、与申办人利益和公开效益成本比在法理上确 定了药物临床试验的公开范围，并建议完善政府信息公开指南、扩大公开范围以及促进申办人主动公开等确保信息公开、 公平、便民。 关键词：药物临床试验，信息公开，公开策略 中图分类号：R一052文献标识码：A 文章编号：1002--0772(2011)04—0016--02 onGovernmentInformationDisclosureof ClinicalTrialsCHEN Inter- Study Drug Yong—fa。YANXiao-yong．Schoolof national Pharmaceutical PharmaceuticalBusiness-China 21l198。China University。Nanjing Abstract：Basedonthe ofcurrentsituationof clinicaltrialinformation ofthedisclosureof analysis drug disclosure-therange legal wereconfirmed tothe and andbenefit-cost the ration．Recommendations principle accordingpublicsponsor throughimplementa- tionof the information the and tO perfectinggovernment opennessguideline，expandingopenrangepromotingapplicants’initiative discloseeliniealtrialinformationSOastoensurethe and convenienceoftheinformation． openness-fairness clinicaltrialinformation KeyWords：drug l disclosure。disclosurepolicies 2008年5月1日起实施的《中华人民共和国政府信息公开究的信任和信心。 条例》(以下简称《条例》)确立了我国政府信息公开制度。2010年2．2 防止数据造假，保证研发质量 1月起实施的《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办 药物临床试验是新药研发最重要的环节，试验数据是新药 法》(以下简称《办法》)进一步推动了我国食品药品政府信息公 审批的基础。当前国内某些企业临床试验数据造假已是业内不 开工作进程。鉴于我国目前药物临床试验信息公开工作尚处于 可否认的事实。它不仅扰乱了制药行业的正常秩序，损害厂企业 初级阶段，因此，有必要对其进行深入具体地研究，以充分利用 间的公平竞争，长此以往，必将导致我国医药行业新药研发水平 药物临床试验信息，发挥其作用。 的整体下降。这一现象的产生固然有我国医药监管体制方面的 1 药物临床试验信息公开