中成药说明书与用药安全相关探讨.pdfVIP

·94· ChineseJournalofInformationonTCM Dec．2011Y01．18 No．12 ·医院药学· 中成药说明书与用药安全相关探讨 钟萌 (首都医科大学附属北京友谊医院，北京100050) 关键词：中成药；药品说明书；用药安全 中图分类号：R288文献标识码：A 文章编号：1005．5304(2011)12—0094—02 药品说明书是用以指导临床正确、安全、合理使用药品的 应当充分包含药品不良反应信息并详细注明。另外，《中成药 最基本、最重要的技术性资料，是I晦床医师、药师指导患者安 非处方药说明书规范细则》规定：不良反应项下应当实事求是 全用药的重要依据，应当规范、详细和准确。笔者查阅了175 地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应；注意事项 份中成药说明书，并进行了分析与探讨。 项下应列出使用该药必须注意的问题，必须注明“过敏体质慎 1 资料与方法 用”等。因药品说明书是医师开药、药师调药与患者用药的依 收集本院药房中成药说明书175份，根据2006年6月1据，是患者获得安全、有效和经济药物最低限度保证。但是， 日国家食品药品监督管理局公布施行的《药品说明书和标签管 本次所调查的175份说明书中，“尚不明确”者占了较大比例， 理规定》，检查了功能主治、用法用量、不良反应、禁忌和注 这势必给用药安全带来影响。 意事项等内容，并进行统计分析。 3．2．1对患者的影响安全性是合理用药的基本条件，体现 2结果与分析 了对患者利益的保护。调查结果显示，3项下均为“尚不明确” 2．1功能主治 在所查阅说明书中共有73份没有加入西医病名，占42％。 粒剂和42．9％口服液品种的说明书对糖尿病患者没有提示服 2．2不良反应、禁忌和注意事项 用注意；含虫类中成药说明书中未给特殊体质患者做提示；含 不良反应项下为“尚不明确”的有140份(80％)；禁忌项雄黄的清热泻火药牛黄解毒片和牛黄清火丸在注意事项条未 下“尚不明确”的有123份(70％)；注意事项项下“尚不明确” 标明本品不宜久服；在“不良反应”项下提示“尚不明确”， 的有39份(22％)；3项下均为“尚不明确”的有32份(18％)；而牛黄清热软胶囊在2项中都未提醒患者，因雄黄若长期或 2项下均为“尚不明确”的有80份(46％)；2项下有详细说明过量服用，可引起慢性蓄积性砷中毒；其毒性作用可导致消 的有63份(36％)；3项下均为详细说明的有17份(9．796)。化、神经、造血和泌尿系统的损害，严重者可引起休克甚至死 另外，27份颗粒剂说明书中8份未在注意事项中提醒糖尿 亡“1。 病患者(29．696)；28份口服液说明书中12份未在注意事项中3．2．2对药师的影响在药品调剂中，药剂师有责任和义务 提醒糖尿病患者(42．9％)。 指导患者安全用药，但说明书中药品不良反应和注意事项“尚 “孕妇慎用”列在禁忌项下，也有列在注意事项下的。 不明确”占了不小的比例。如治疗鼻炎的辛芳鼻炎胶囊和鼻渊 2．3用量 舒口服液中都含有苍耳子。文献中有苍耳子致血小板减少性紫 没有老年患者用量的说明书有112份(6496)；有61份只在 癜乜’、多脏器损害。1、慢性中毒导致心肌损害和肝功能损害“1 使用注意项下注释了“儿童、年老体弱者应在医师指导下服用”。 等报道。而《临床用药须知》鼻渊舒口服液“注意事项”下提 3讨论 示不宜过量、长期应用凸1。《药源性疾病诊治手册》中