注射剂包装规范性调查与分析.pdfVIP

2013年3月20日第22卷第6期 中I虱荔世 ·食品药品监管· ChmaPharmaceuf如口如 Foodand V01．22，No．6，March20，2013 Drug 注射剂包装规范性调查与分析 侯均 (湖北省黄石市第二医院，湖北黄石435002) 摘要：目的调查分析注射剂包装的合理性，为完善药品包装、增进用药安全、保障人民健康提供帮助。方法对医院目前使用的注射剂 进行分类，并对注射剂包装包括内包装、外包装、防伪标识等存在的不规范现象及临床用药安全性进行分析。结果涉及注射剂509种， 其中64．05％的药品说明书与最小销售包装分离，60．23％的安瓿药品内标签字迹不清楚；以安瓿、西林瓶为内包材的注射剂，最小销 进一步完善注射剂包装。 关键词：注射剂；药品包装；调查分析 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2013)06—0005一02 中图分类号：R954；TQ460．6+9 药品包装既反映药品的质量，又给消费者提供安全、合理用 表1 注射剂包装调查情况【种(％)】 药的信息。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适 宜，包装标识规范、合理、清晰的特点，满足药品流通、储存、使用 各环节的要求…。为了促进药品包装规范化，提高包装质量，笔者 着重就注射剂包装情况进行了调查与分析。 1 资料与方法 1．1 资料来源 以我院住院药房现有的509种注射剂为分析对象，其中安瓿 176种，西林瓶223种，大输液92种，注射器(预冲式)11种，笔芯 7种。 1 2 调查方法 成资源浪费。 药品包装包括内包装、外包装、防伪标识等。笔者据此对现有 2 2 外包装调查情况 注射剂包装中的以下项目进行调查，包括注射剂的包装数、内包装 结果见表2。调查发现，注射剂尤其是安瓿、西林瓶类主要以 材料、外包装形式(药品说明书与最小销售包装是否分离)、内标 5支或10支为单位用盒包装，但交到护士或患者手中往往以支 签、防伪标识(包括包装上是否采用防伪标识和采用防伪标识的类 为单位。因此在发药过程中难免有拆零，而针剂药物中一些对环 别)等，找出注射剂包装存在的问题，加以统计并进行分析。 境发生反应的品种或需要遮光保存品种，其零支药物暴露在外， 2 结果与分析 有可能导致药品变质。 2．1 内包装调查情况 表2 注射剂外包装调查分析(种) 结果见表1。药品说明书提供了药品安全性、有效性的重要 包装数 信息，对指导医、药、护人员和患者安全、合理用药起着重要作用。 药品 但调查发现，药品说明书与最小销售包装脱离所占比率高达 4 3 6 2 6l O 64．05％。另外，药品说明书数量与药品数量经常不一致，安瓿、西 瓶 1 6 1 O 3 2 林瓶多剂量包装中往往只有1张说明书；大输液说明书不与药品 安西舍 瓿林计 拇盯拍 ”弛 5 9 ”记 7 2 6眩4 2 数量相当的占19．57％。这会导致发到护士和患者手中的药品经 常没有说明书，给患者安全用药带来隐患。 2．3 防伪标识调查情况 西林瓶、注射剂、笔芯内标签采用不干胶或贴膜标签，未采