关于XPM理论的药品开发的研究.pdfVIP

基于XPM 理论的药品开发的研究 摘 要 伴随科技发展和人类疾病状况的变化，医药行业也在快速成长，与 此同时，能为病患健康带来最大受益、为企业带来巨大利润的药品开发 项目却在全球范围内变得日益复杂。 项目管理作为现代管理学的重要工具,已渗透于各行各业,并通过优 化运作方式和思维模式来提高工作效率。然而，项目管理在药品开发项 目中却应用较少，现亟待建立和完善药品开发的管理模式。 药品开发是一项特殊的研发项目，目标模糊，周期长，过程不确定， 风险大，符合了XPM 管理理论的特点。其产品作用的对象是人体，在开 发的过程中，患者安全必须始终得以保护。基于这样的背景，本文提出 了药品开发项目的5 要素中，质量应是第一优先考虑的要素，质量管理 体系贯穿于项目始末，并论述了药品开发管理中质量管理的计划、工具 和流程。同时，药品开发作为一项探索性研究，在其漫长的过程中，动 态管理则是关键，本文继续提出了实时跟踪和回顾机制，有助于严密监 控药品开发的质量和进度，对下一阶段的实施、决策起着决定性作用， 是药品开发达到有效管理不可缺少的流程。论文通过以上２点，构建了 药品开发项目的管理模式：质量管理体系和实时跟踪、回顾机制为两条 主线，贯穿于项目始末，达到药品开发的有效管理。随后，通过实证分 析，进一步阐述质量管理体系和实时跟踪、回归机制在药品开发的管理 实践中所取得的效果，论证本文所构建的基于XPM 理论的药品开发项目 管理模式的实践意义。全文共分为五章： 第一章：绪论。主要介绍本文的研究背景、药品开发的现状、论文 研究方法及创新点，并建立论文结构框架。 第二章：ＸＰＭ理论。主要介绍项目、项目管理理论，描述了项目 管理三种方法，着重阐述ＸＰＭ理论，及其与ＴＰＭ、ＡＰＦ的比较。 第三章：基于ＸＰＭ理论的药品开发项目的模式分析。着重介绍了 药品开发项目及其流程，分析了其符合ＸＰＭ管理理论的基础，进而构 建了药品开发项目的管理模式：质量管理体系、实时跟踪和回顾机制贯 穿于项目始末，并详细阐述了质量管理的原则、工具，实时跟踪、回顾 机制的意义和工具。 第四章：基于ＸＰＭ理论的药品开发项目实证分析。在第三章的基 础上，引用Ａ项目进行实证分析，介绍了Ａ项目的管理模式，进一步论 述了以质量管理体系、实时跟踪和回顾机制贯穿项目始末的管理模式在 药品开发管理实践中的绩效。 第五章：结论与展望。总结全文主要研究的内容和方法，并指出进 一步探索的方向。 关键词：ＸＰＭ，项目管理，药品开发，管理模式 THE RESEARCH ON DRUG DEVELOPMENT BASED ON XPM THEORY ABSTRACT With the development of technology and diversification of human diseases, pharmaceutical industry is growing up rapidly. Meanwhile, drug development projects, which can bring most health benefit to patients and great profits to the relevant enterprises are becoming more and more complicated in worldwide. As an important tool of modern management study, project management has saturated into all industries and has been improving working efficiency by optimizing operational style and thinking mode. However, project management is seldom employed in drug development projects. N