校准数据的管理满足ISO-IEC FDIS 17025对报告的要求.pdfVIP

校准数据的管理 FDIS 满足IS0／IEC 17025对报告的要求 福禄克公司，校准分部 计量软件项目经理 尼古拉斯·马森 (NicholasMason) 6920 Blvd． Seaway 98203 Everett，WA Nicholas．Mason@fluke．com 摘要 IsO导则笛。。测试和技准实验童能力的通用要求”要求收集和报告有关由一个计量实验宣校准的仪矗 的各种佰息．许多计量实验宣都使用个人计算机(pc)来据矗产出率并且收集和报告该标准所要求的各种信 息． 本文讨论基于嗍l的各种工具，这些工具麓够帮助收童和报告I∞17舵5所要求的各种校准信息，请如： 估计嚣量的不■定度、生成校准证书和校准报告等．文中给出了一些使用商业的校准和赍产蕾毽软件的饲子． 引言 本文的内容涉及在校准实验室中使用计算机软件收集和报告有关质量的信息．这项工作可以使用纸和笔 来完成，但是采用自动化的方法来收集和报告数据的优越性以前曾有文献报道[1]． FDIS 本文的出发点是考察IS0／IEc 17025“测试和校准实验室能力的通用要求”对于数据收集和报告的 FDIS 9001：1994或者ISO9002：1994的要求[2】。 要求．符合Is0／IEc 17025要求的校准实验室也将符合ISO 4．3．1节一般文件控制 我们发现的第一个提到软件的地方在该文件的4．3．1节“文件控制” 4．3．1概要 实验室应当建立和保持各种步骤以控制形成其质量体系的一部分的所有的文件(无论是其内部产生的文 件或者是来自外部的文件)，诸如，各种规程…．软件、技术指标、操作指令和各种手册等[2]． 从这一节我们可以看到该标准认为软件是一种要进行控制的文件。注解2提示我们查阅5．4．7节和4．12节 以获得更进一步的信息。 接下来，4．3．2．1节提到： 4．3．2．1作为该质量体系的一部分，向实验室人员颁发的所有文件在颁发之前都必须由授权的人士进行 复查和批准，然后才能使用[2]。 由于认为软件是一种文件，这就意味着所有的软件都必须经过复查和批准的过程，然后才能在实验室中 使用．这种复查的过程对于象福录克公司的计量软件或者其它软件包来说是非常简单的．实验室对不同软件 包的特点进行比较，对从制造厂家拿到的样品软件进行考察．实验室还可以向各种软件包的其它用户进行咨 询，或者参加各种用户团体的会议。看一看每一种软件包的用户都会遇到那些类型的问题．这样，实验室的 人员就能够对某一种特定的软件包的适用性做出决策。 然而，“校准”软件通常允许用户生成校准步骤或脚本，或者使用外部文件，诸如准确度文件以向该软 件提供有关信息．这些步骤和外部文件常常由实验室编写或者由制造厂家“原样”提供·对于一个符合Iso 在5．4．7节。数据的控制”中作更详细的讨论． 4．3节的其余部分指出各种文件(软件)都应当周期性地进行复查，以确保它们仍然是适用的．该节还指 出实验室应有适当的方法来保证其人员所使用的文件和软件的版本正确。并且具有适当的文件更改控制步骤 [2]． 4．9节不合格的校准工作的控制 4．9．1节讨论控制不合格的校准工作的必要性。并指出“当需要的时候应当通知用户并召回该被校准的 设备[2]”．假设发现一台标准器超出其校准技术指标，那么实验宣量好能够自动地为校准状况可能受到影 响的所有用户打印出相关的通知．这样就需要一种反向的溯源性报告，以识别出那些受影响的设备． 编制报告的工作可以在Pc机上使用现成的软件来进行．如果所使用的数据库具有开放式的结构，那么就 可以使用各种工