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文件编号：××××× 风险管理报告 （举例） 编 写: ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）  目 录 第1章 概述 4 1.1 产品介绍 4 1.2 风险管理的范围 4 第2章 风险管理人员及其职责分工 5 第3章 风险评价准则 6 3.1 损害的严重度的分类 6 3.2 危害发生概率的分类 6 3.3 风险评价准则 6 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 7 A2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 7 A2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 7 A2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 7 A2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 7 A2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 7 A2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7 A2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 8 A2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 8 A2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 8 A2.10 医疗器械是否进行测量？ 8 A2.11 医疗器械是否进行分析处理？ 8 A2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ 8 A2.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 8 A2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ 8 A2.15 医疗器械是否影响环境？ 8 A2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 8 A2.17 是否需要维护和校准？ 8 A2.18 医疗器械是否有软件？ 8 A2.19 医疗器械是否有储存寿命限制？ 8 A2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？ 8 A2.21 医疗器械承受何种机械力？ 9 A2.22 是什么决定医疗器械的寿命？ 9 A2.23 医疗器械是否预期一次性使用？ 9 A2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 9 A2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 9 A2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ 9 A2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 9 A2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 9 A2.29 应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性。 9 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 11 第6章 风险估计 15 第7章 风险评价和风险控制 16 第8章 结论 18 第8章 上市后信息 19 概述 产品介绍 风险管理的范围 覆盖的产品及其附件范围： 多参数病人监护仪。有下列功能块组成： 附件： 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（详见风险管理计划） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装…..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓 名 职责和权限 XXX 对风险分析管理的实施负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度判定可能存在的制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 风险评价准则 损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边